美FDA, SGLT-2 억제제 희귀 감염 위험 경고

미국 식품의약국(FDA)은 SGLT-2(sodium-glucose cotransporter-2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제가 드물지만 심각한 생식기 및 생식기 주변 감염을 유발할 가능성이 있다고 경고했다.

이 중증 희귀 감염은 푸르니에 괴저(Fournier’s gangrene)라고 부르는 회음부 괴사성 근막염이다.

FDA는 이 감염 위험에 대한 새로운 경고 문구를 모든 SGLT2 억제제의 처방정보와 환자용 의약품사용지침에 추가할 것을 요구하겠다고 밝혔다.

SGLT2 억제제는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추기 위해 식이요법 및 운동요법과 병용하도록 허가됐다. FDA는 2013년에 첫 SGLT2 억제제를 승인했다.

대표적인 제품으로는 카나글리플로진(canagliflozin, 인보카나), 다파글리플로진(dapagliflozin, 파시가/포시가), 엠파글리플로진(empagliflozin, 자디앙), 에르투글리플로진(ertugliflozin, 스테글라트로) 등이 있다.

푸르니에 괴저는 매우 드물지만 치명적인 세균성 감염이다. 당뇨병이 푸르니에 괴저 발생과 연관이 있는 위험 요인이기는 하지만 당뇨병 환자에게 발생하는 것은 드문 편이다.

FDA는 2013년 3월부터 2018년 5월까지 SGLT2 억제제와 관련된 푸르니에 괴저가 12건 발견됐다고 설명했다. 이 발생 숫자는 FDA에 보고되고 의학 문헌에 있는 것만 포함됐기 때문에 추가적인 사례가 있을 수 있다고 덧붙였다.

과거에 푸르니에 괴저는 주로 남성에서 보고됐지만 이 12건 중에 남성 환자는 7명, 여성 환자는 5명이었다. 환자들은 SGLT2 억제제 복용을 시작한 뒤 수개월 내에 푸르니에 괴저가 발생했으며 대다수가 복용을 중단했다.

환자 12명은 모두 입원해 수술을 받았으며 1명이 사망하고 일부는 합병증이 발생했다. FDA에 의하면 지난 30년 동안 다른 당뇨병 치료제와 관련해 발생한 푸르니에 괴저는 6건에 불과했다.

FDA는 생식기 및 생식기 주변에 압통, 발적, 종창 등의 증상을 경험하고 38도 이상의 고열이 있거나 좋지 않은 느낌이 있는 경우 즉시 병원에 가야한다고 조언했다. 이러한 증상들은 빠르게 악화될 수 있기 때문에 즉시 치료를 하는 것이 중요하다.

FDA는 환자에서 이러한 증상이 있는 경우 의료전문가는 푸르니에 괴저 여부를 평가해야 하며 의심될 경우 즉시 광범위한 항생제 치료를 시작하고 필요할 경우 괴사조직 제거술을 실시해야 한다고 전했다.