EU, 타핀라+멕키니스트 흑색종 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 노바티스의 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600 변이 양성 흑색종에 대한 보조요법으로 승인했다.

노바티스는 유럽 집행위원회가 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 완전한 수술적 절제 이후의 BRAF V600 변이 양성 흑색종 3기 환자를 위한 보조요법으로 승인했다고 29일 발표했다.

유럽 내에서 BRAF 변이 수준이 높은 것으로 확인된 암 유형에 대해 타핀라와 멕키니스트 병용요법이 승인된 것은 이번이 3번째다. 노바티스는 현재 전 세계에서 6만 명 이상의 환자들이 적응증 4개에 대해 이 병용요법으로 치료를 받고 있다고 전했다.

노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 CEO는 “노바티스의 깊이 있는 치료 지식과 새로운 의약품 개발을 위해 새 접근법을 활용하는 능력을 통해 또 다시 흑색종 환자를 위한 치료 발전을 이뤄냈다”고 말했다.

이어 “타핀라와 멕키니스트 병용요법의 유럽 승인은 초기단계 흑색종 환자에게 매우 효과적인 표적 치료제를 제공해 암 치료법을 재구상하려는 노바티스의 노력을 보여준다”고 덧붙였다.

이 승인은 임상 3상 단계의 COMBI-AD 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이전에 항암치료를 받지 않은 3기 BRAF V600E/K 변이 흑색종 환자 870명 이상이 등록됐다.

타핀라와 멕키니스트 병용요법은 평균 2.8년의 추적관찰 기간 동안 위약에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 53%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 3기 A, B, C 환자를 포함해 모든 환자 하위그룹에서 무재발 생존기간 이점이 관찰됐다. 전체 생존기간 개선도 확인됐다.

이상반응은 이 병용요법에 대한 다른 연구 결과와 비슷했으며 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.

병용요법으로 치료를 받은 환자 중 97%가 이상반응을 경험했으며 41%는 grade 3/4 이상반응을 경험했다. 24%는 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 위약군에서는 이 비율이 각각 88%, 14%, 3%였다.

유럽의약청의 약물사용자문위원회는 앞서 지난달에 타핀라+멕키니스트 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 4월에 이 병용요법을 흑색종 보조요법으로 승인한 바 있다.