길리어드, CAR-T 치료제 '예스카타' EU 승인

유럽 집행위원회가 길리어드 사이언스의 CAR T(chimeric antigen receptor T cell) 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)를 승인했다.

길리어드의 계열사 카이트(Kite)는 유럽 집행위원회가 예스카타를 2차 이상의 전신요법을 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성종격동거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 치료제로 판매 허가했다고 27일 발표했다.

이 판매 허가는 유럽연합 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 예스카타를 이용할 수 있게 한다.

예스카타는 특정 유형의 혈액암을 치료하기 위해 환자의 면역체계를 활용하는 CAR T 치료제로 공격적인 유형의 비호지킨 림프종인 DLBCL 및 PMBCL을 앓는 환자에서 완전 반응을 유도할 수 있는 것으로 입증됐다.

이 승인은 공격적인 불응성 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 실시된 ZUMA-1 시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 단일군 임상시험인 ZUMA-1에서 예스카타 단회 주입 받은 환자 중 치료에 반응을 보인 환자 비율은 72%로 나타났다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 51%였다.

주입 후 1년째 피험자 중 60%가 생존해 있는 것으로 확인됐으며 전체 생존기간 중앙값은 아직 나오지 않았다.

예스카타는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경계 독성 같은 중증 또는 치명적인 부작용을 유발할 수 있다. ZUMA-1에서 Grade 3 이상 CRS 발생률은 12%, Grade 3 이상 신경계 독성 발생률은 31%로 집계됐다.

이 CRS 및 신경계 이상반응을 경험한 환자 중 98%는 회복했다. 길리어드는 이러한 이상반응을 관리하기 위한 치료 알고리즘이 개발돼 왔다고 전했다.

임상시험 도중 가장 흔한 Grade 3 이상 부작용으로는 뇌증, 상세불명의 병원균 감염, 세균 감염, 실어증, 바이러스 감염, 섬망, 저혈압, 고혈압 등이 보고됐다.

길리어드 암치료·세포치료부문 알렉산드로 리바 부사장은 “이 혈액암을 겪고 있는 사람에게 새로운 맞춤형 치료제를 제공하는 암 혁신 영역을 이끌어나가는 것을 자랑스럽게 생각한다. 자사의 비전은 세포 치료제를 모든 암 유형에 대한 치료법의 기반으로 만드는 것이다. 이번 이정표는 이 흥미롭고 중요한 여정의 또 다른 단계다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 10월에 예스카타를 승인한 바 있다.