美FDA, 테트라페이스 항생제 '제라바' 승인

미국 식품의약국(FDA)이 테트라페이스 파마슈티컬스(Tetraphase Pharmaceuticals)의 항생제 제라바(Xerava, eravacycline) 판매를 허가했다.

테트라페이스는 FDA가 제라바를 복잡성 복강 내 감염(cIAI)에 대한 치료제로 승인했다고 27일 발표했다.

제라바는 18세 이상의 복잡성 복강 내 감염 환자를 위한 치료제다. 테트라페이스는 약제내성균 발생을 줄이고 제라바와 다른 항생제의 효능을 유지하기 위해 제라바를 감수성 세균에 의해 발생한 것으로 확인됐거나 강하게 의심되는 감염을 치료 및 예방하는 용도로만 사용해야 한다고 전했다.

임상시험에서 제라바는 광범위하게 사용되고 있는 항생제 에트라페넴(ertapenem), 메로페넴(meropenem)과 비교했을 때 통계적 비열등성이 입증됐으며 내약성이 양호하고 임상적 치료율이 높은 것으로 나타났다.

테트라페이스의 가이 맥도널드 최고경영자는 미국 내에서 복잡성 복강 내 감염에 시달리고 있는 환자에게 제라바를 제공하기 위해 노력할 것이라고 밝히면서 올해 4분기부터 환자들이 제라바를 이용할 수 있게 될 것으로 예상했다.

미국 웨일 코넬의대의 필립 배리 교수는 “복잡성 복강 내 감염은 중환자실에서 두 번째로 많이 발생하는 감염이며 두 번째로 높은 감염 관련 사망 원인이다. 항생제 내성 위기가 커짐에 따라 수술 이후 또는 경피배액 이후 다균성 감염에 대한 치료대안이 제한되며 원인이 되는 병원균이 약제 내성이 될 수 있는 상황이다”고 설명했다.

이어 “복잡성 복강 내 감염에 대한 현재의 경험적 치료는 한계가 있기 때문에 새로운 치료제가 필요하다. 에라바사이클린은 광범위한 항균효과를 갖고 있으며 미충족 의료수요에 대응하는 임상적 프로파일을 갖고 있다”고 강조했다.

또한 “긍정적인 안전성 프로파일이 관찰됐으며 신장 손상이 있는 환자에게 투여할 때 용량 조정이 필요하지 않다. 페니실린 알레르기가 인한 환자에게도 안전하게 투여할 수 있다. 이 새 치료제는 복잡성 복강 내 감염 환자에게 큰 도움이 될 것이다”고 부연했다.

미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 릭 브라이트 국장은 “FDA의 제라바 승인은 항생제 내성에 맞서기 위한 새로운 무기를 제공하며 다제내성감염과 다른 중대한 감염에 시달리고 있는 환자들이 지닌 미충족 수요에 대응한다”고 말했다.

그러면서 “이 새로운 항생제 개발을 위해 2012년부터 테트라페이스를 지원해 온 것을 기쁘게 생각한다. 이 승인은 전 세계적인 보건 위협과 항생제 내성 문제에 대응하는데 있어 민관 협력의 가치를 보여준다”고 덧붙였다.