에스페리온, 벰페도익산+에제티미브 임상 3상 성공

미국 제약기업 에스페리온(Esperion)은 벰페도익산/에제티미브 복합제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 27일 발표했다.

이 임상시험은 벰페도익산 180mg/에제티미브 10mg 복합제와 벰페도익산, 에제티미브, 위약을 비교 평가하기 위해 실시됐다. 최대 내성 스타틴으로 이미 치료를 받고 있으며 추가적인 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소가 필요한 고위험 환자 382명이 등록됐다.

치료 중 분석 결과 치료 12주째 벰페도익산/에제티미브 복합제는 LDL-C 수치를 35% 감소, 위약은 3% 감소, 에제티미브는 24% 감소, 벰페도익산은 20% 감소시킨 것으로 확인됐다.

전체 환자에 대한 ITT(intent to treat) 분석 결과에 따르면 복합제는 LDL-C 수치를 32% 감소, 위약은 3% 감소, 에제티미브는 21% 감소, 벰페도익산은 18% 감소시킨 것으로 집계됐다.

심혈관질환과 연관이 있는 근원적인 염증에 관한 중요한 지표인 고감도 C반응단백(hsCRP) 수치의 경우 복합제가 34% 감소, 위약이 4% 증가, 벰페도익산이 20% 감소, 에제티미브가 9% 감소시켰다. 또한 사후 분석에서 복합제가 스타틴 불내성이라고 간주된 환자의 LDL-C 수치를 43% 감소시킨 것으로 평가됐다.

이 연구에서 벰페도익산/에제티미브 복합제는 안전하고 내약성이 양호한 것으로 관찰됐다. 중대한 이상 반응 발생률은 복합제 투여군이 8%, 벰페도익산 투여군이 6%, 에제티미브 투여군이 9%, 위약군이 2%였다. 의약품과 관련이 있는 중대한 이상반응은 없었다고 한다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 7%, 8%, 9%, 4%였다.

에스페리온의 팀 메일벤 최고경영자는 “이 주요 연구 결과는 매우 인상적이다. 지질 관리 전문기업으로서 이러한 감소 효과가 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 600만 명 이상이 LDL-C 목표치인 70mg/dL 이하에 도달하는데 도움이 될 것이라는 점을 알고 있다”고 말했다.

이어 “의사들이 이 복합제를 통해 LDL-C 수치가 높고 이미 최대 내성 용량의 스타틴 치료를 받고 있는 미국 환자 1200만 명 이상의 LDL-C 수치를 편리하고 비용-효과적으로 낮추는데 도움이 되는 치료대안을 갖게 될 것이라고 확신한다”고 강조했다.

에스페리온은 미국 내에서 내년 1분기에 신약승인신청을 제출할 계획이다.