바이엘·J&J, 자렐토 적응증 확대 임상서 실패

바이엘과 존슨앤드존슨의 항응고제 자렐토(Xarelto, 리바록사반) 적응증 확대를 위한 임상시험에서 연구 주목표가 달성되지 않은 것으로 나타났다.

글로벌 의학전문매체 힐리오(Healio)는 정맥혈전색전증(VTE) 위험이 있는 환자를 대상으로 실시된 MARINER라는 연구에서 증후성 VTE 및 VTE로 인한 사망에 대한 복합 평가변수가 달성되지 않았다고 26일 보도했다.

다만 자렐토는 증후성 VTE 감소 효과 면에서 위약보다 우수한 것으로 나타났으며 출혈 부작용 발생률이 낮은 편인 것으로 확인됐다.

이 연구에는 심부전, 급성호흡기질환, 허혈성 뇌졸중, 감염 같은 VTE 위험과 연관이 있는 질환으로 인해 입원했다가 퇴원한 환자 1만2024명이 등록됐다.

환자들은 리바록사반 10mg 또는 위약을 투여받았다. 증후성 VTE 또는 VTE 관련 사망은 일차 평가변수였다. 주요 이차 평가변수는 비치명적 VTE, 주요 안전성 평가변수는 주요 출혈이었다.

연구진에 의하면 일차 평가변수 면에서 유의한 차이는 없었다고 한다. 그래도 리바록사반 투여군은 위약군보다 비치명적 증후성 VTE 발생률이 낮은 것으로 집계됐다. 대출혈 발생률도 낮았으며 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.

연구를 진행한 알렉스 스피로풀로스 교수는 “탐색적이라고 간주되는 중요한 이차 결과 2개 면에서 감소가 나타났다. 이 결과는 이 전략이 매우 안전하다는 것을 보여준다”고 말했다.

그러면서 “절대적 위험의 차이가 작기는 했지만 미국 내에서 연간 비치명적 폐색전증 사건을 1만 건가량 막을 수 있을 가능성이 있다”고 주장했다.

로이터통신의 보도에 따르면 바이엘 측은 이 연구 결과로 인해 자렐토 매출 예상치가 변경되거나 이미 승인된 다른 적응증에 영향이 있지는 않을 것이라고 전했다.

MARINER 자료는 유럽심장병학회 총회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재됐다.