美FDA, 엠플리시티 적응증 확대 신청 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스큅과 애브비의 다발성 골수종 치료제 엠플리시티(Empliciti, 엘로투주맙)에 대한 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.

브리스톨마이어스스큅은 지난 23일 FDA가 엠플리시티에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수했다고 발표했다.

브리스톨마이어스스큅은 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 프로테아좀 억제제를 포함해 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 위한 치료제로 엠플리시티와 포말리도마이드(pomalidomide, 포말리스트), 저용량 덱사메타손 병용요법을 승인받을 계획이다. 우선 심사 지정에 따라 심사완료 예정일은 올해 12월 27일로 정해졌다.

현재 미국 내에서 엠플리시티는 1~3가지의 치료를 받은 적이 있는 다발성 골수종 환자 치료를 위해 레날리도마이드, 덱사메타손과 병용투여하도록 승인됐다.

이 승인 신청은 무작위배정 임상 2상 연구인 ELOQUENT-3에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다. 엠플리시티와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용투여받은 환자들은 포말리도마이드, 덱사메타손만 투여받은 환자들에 비해 질병 진행 위험이 46% 감소한 것으로 나타났다.

두 그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 각각 10.3개월, 4.7개월이었다. ELOQUENT-3 연구 자료는 지난 6월에 유럽혈액학회 학술대회에서 발표됐다.

브리스톨마이어스스큅 혈액학 개발 책임자 제프리 잭슨 박사는 “이 신청 접수는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 치료대안을 발전시키려는 BMS의 노력에 있어 중요한 단계”라고 말했다.

이어 효과적인 새 치료대안에 대한 환자들의 수요를 고려할 때 이 병용요법을 치료 이후 진행된 RRMM 환자들에게 가능한 한 빨리 제공할 수 있길 기대하고 있다고 밝혔다.

브리스톨마이어스스큅과 애브비는 엠플리시티를 공동으로 개발하고 있으며 상업 활동은 브리스톨마이어스스큅이 단독으로 진행하고 있다.