美FDA, 신경영양 각막염 치료제 최초 승인

미국 식품의약국(FDA)이 이탈리아 제약회사 돔페(Dompé farmaceutici)의 신경영양 각막염(neurotrophic keratitis) 치료제 옥서베이트(Oxervate, cenegermin-bkbj)를 승인했다.

돔페는 지난 22일 FDA가 신경영양 각막염에 대한 획기적인 치료제 옥서베이트를 승인했다고 발표했다.

신경영양 각막염은 각막 손상과 시력 손실을 유발할 수 있는 희귀한 진행성 안질환이다. 옥서베이트는 FDA에 의해 우선 심사 대상 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

미국 내에서 신경영양 각막염을 앓는 환자는 6만5000명 이하인 것으로 추산되고 있다. 신경영양 각막염은 포진성 감염 또는 다른 감염, 눈 수술 상처, 눈 또는 신경 수술 영향, 각막 감각을 손상시킬 수 있는 전신성 질환 등으로 인한 각막 신경의 기능 장애 때문에 발생한다. 현재 이용할 수 있는 치료대안은 대증요법으로 제한된다.

옥서베이트는 신경성장인자(NGF)와 구조적으로 동일한 재조합 인간 신경성장인자다. 신경성장인자는 각막 상피세포에 직접 작용해 성장과 생존을 촉진한다. 또한 눈물샘의 수용체와 결합해 눈물 생산을 돕는 것으로 알려졌다.

돔페에 의하면 옥서베이트는 안과 분야에서 승인된 최초의 국소 생물학적 의약품이며 처음으로 인간 신경성장인자가 의약품으로 활용된 제품이다.

FDA의 발표에 따르면 옥서베이트의 안전성과 효능은 신경영양 각막염 환자 151명을 대상으로 실시된 임상시험 2건을 통해 평가됐다.

두 연구에서 치료 8주 이후 완전한 각막 치유가 나타난 환자 비율은 옥서베이트 투여군이 70%, 다른 점안액 투여군은 28%로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 눈 통증, 눈 충혈, 염증, 유루증 등이 보고됐다.

돔페의 의학자문의사인 레자 다나 교수는 “신경영양 각막염은 장애를 초래할 수 있고 치료하기 어려운 질환으로 많은 환자들이 기존 치료법에 잘 반응하지 않는다"면서 "직접적으로 각막 치유를 촉진하는 옥서베이트는 신경영양 각막염 치료 방법을 바꿀 수 있으며 이 희귀질환 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 수 있다”고 말했다.