바이엘 자렐토 EU서 적응증 추가 승인

유럽 집행위원회가 항응고제 자렐토(Xarelto, 리바록사반)를 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다.

바이엘은 유럽 집행위원회가 허혈성 사건 위험이 높은 관상동맥질환 또는 증후성 말초동맥질환 성인 환자의 죽상혈전성 사건 예방을 위해 리바록사반 혈관용량 1일 2회 2.5mg과 아세틸살리실산(아스피린) 1일 1회 75-100mg 병용요법을 승인했다고 24일 발표했다. 바이엘은 독일에서부터 발매를 추진할 계획이다.

이 승인은 임상 3상 COMPASS 연구 자료를 토대로 이뤄졌다. 자렐토와 아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법에 비해 관상동맥질환 또는 말초동맥질환 환자의 뇌졸중, 심혈관 사망, 심장발작 위험을 24%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

캐나다 맥마스터대학교 의학부 존 아이켈붐 부교수는 “심혈관 치료 분야에서 이뤄진 많은 발전에도 불구하고 CAD와 PAD는 아직 미충족된 수요가 있는 분야"라며 "이 환자들은 2차 예방을 위한 치료제를 이용하더라도 장애, 사지 절단, 사망을 초래할 수 있는 혈전성 사건 위험이 높다. 이 승인은 의사와 환자에게 매우 필요했던 개선된 치료대안을 제공한다”고 말했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 COMPASS 연구 자료가 포함된 보충적 신약승인신청을 심사 중이다. 미국 내에서 자렐토는 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 파마슈티컬스에 의해 판매되고 있다.