EU, '렌비마' 간세포암종 1차 치료제로 승인

유럽 집행위원회가 에자이(Eisai)와 미국 머크(MSD)의 렌비마(Lenvima, 렌바티닙)를 진행성 또는 절제불가능 간세포암종 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.

에자이와 MSD는 집행위원회가 이전에 전신요법을 받은 적이 없는 진행성 또는 절제불가능 간세포암종 성인 환자를 위한 1차 치료제로 경구용 수용체 타이로신 인산화효소(RTK) 억제제 렌비마의 판매를 허가했다고 23일 발표했다.

이 유형의 간암 환자는 치료대안이 제한적이며 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 렌비마는 표준요법에 비해 비열등한 것으로 확인되면서 전체 생존기간 치료 효과가 확인된 10년 만의 첫 진행성 또는 절제불가능 간세포암종 1차 치료제다.

간암은 전 세계에서 두 번째로 높은 암 관련 사망 원인이며 매년 75만 명 이상이 간암으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다. 간세포암종은 원발성 간암의 약 90%를 차지하며 근본적인 질병 특성 때문에 대개 수술을 통해 제거할 수 없다.

이 승인은 개방표지, 임상 3상 시험인 REFLECT 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 절제불가능 간세포암종 환자 954명을 대상으로 진행됐다.

렌비마는 표준요법제 소라페닙(sorafenib, 넥사바)과 비교했을 때 비열등성의 통계적 확인을 통해 전체 생존기간에 대한 치료효과가 입증됐다. 또한 무진행 생존기간과 객관적 반응률을 유의하게 개선시키는 것으로 분석됐다.

에자이 EMEA의 게리 헨들러 CEO는 “간세포암종 환자는 치료하기 어렵고 예후가 나쁜 암에 직면하게 되지만 이용할 수 있는 1차 치료대안은 하나뿐이었다. 렌비마는 1차 전신요법으로 이용할 수 있는 10년 만의 첫 치료대안이며 환자에게 중요한 새 치료옵션이다”고 말했다.

렌비마는 앞서 일본과 미국에서 먼저 절제불가능 간세포암종 1차 치료제로 승인된 바 있다. 현재 다른 국가들에서도 적응증 추가 신청이 추진되고 있다.

렌비마는 미국 내에서 방사성 요오드 불응성 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암, 항-혈관신생 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암에 대한 치료제로도 승인됐다.