美FDA, 눈 수술 후 통증 치료제 인벨티스 승인

미국 식품의약국(FDA)이 눈 수술 이후 염증 및 통증에 대한 치료제 인벨티스(Inveltys, loteprednol etabonate ophthalmic suspension)를 승인했다.

미국 바이오제약기업 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)는 FDA가 인벨티스 1%를 승인했다고 23일 발표했다. 인벨티스는 이 적응증에 승인된 최초의 1일 2회 투여하는 스테로이드제(corticosteroid)다.

칼라에 의하면 현재 시중에 있는 다른 스테로이드 안약은 모두 하루에 4회 투여하는 용법으로 승인됐다. 약을 자주 투여해야 한다는 것은 의사와 환자 모두에게 문제가 될 수 있다.

스테로이드제는 눈 수술 후 치료의 기반이 되며 주요 목적은 외과적 외상으로 인한 염증과 통증을 조절하는 것이다.

칼라는 수술 후 스테로이드제 사용이 염증을 신속히 감소시키고 치유를 촉진할 수 있다고 설명하면서 스테로이드 요법에 대한 처방을 준수하는 것은 수술 후 관리와 전반적인 수술 성공 면에서 중요한 요인이라고 부연했다.

칼라 파마슈티컬스의 킴 브라젤 최고의학책임자는 “FDA의 인벨티스 승인은 칼라에게 엄청난 이정표"라며 "매년 미국에서 약 800만 명의 환자들이 눈 수술을 받고 있는데 인벨티스의 승인은 임상시험에서 효능과 안전성 프로파일이 입증됐으며 순응도를 개선시키고 환자 부담을 덜어줄 수 있는 최초의 1일 2회 투여하는 스테로이드제 안약을 환자와 안과 전문가에게 제공한다”고 말했다.

칼라는 내년 초에 미국에서 인벨티스를 발매할 계획이다. 또한 안구건조증 치료제 KPI-121에 대한 신약승인신청을 올해 하반기 안에 제출할 예정이라고 전했다.