美FDA, 알레르기 치료제 '에피펜' 유통기한 연장

미국 식품의약국(FDA)이 마일란(Mylan)의 알레르기 응급치료제 에피펜(EpiPen, 에피네프린) 공급부족 문제를 완화하기 위해 특정 로트번호의 유통기한을 4개월 연장하기로 했다.

FDA 약물평가연구센터 책임자 자넷 우드콕은 “많은 환자들이 벌 쏘임이나 다른 알레르기 유발 항원으로 인한 치명적인 반응을 되돌리기 위해 에피펜 같은 자가주사용 에피네프린 제품에 의존한다.

신학기를 앞둔 시점에서 제품 공급부족 문제를 완화하기 위해 할 수 있는 모든 것을 하고 있다”고 말했다.

이어 “유통기한이 만료됐거나 만료될 예정인 특정 로트번호의 에피펜 유통기한을 4개월 연장하기 위해 필요한 자료 검토를 완료했다. 이 조치를 통해 환자들이 이 중요한 의약품을 계속 이용할 수 있게 되고 부모들이 좀 더 마음의 평안을 얻을 수 있길 바란다”고 밝혔다.

마일란은 이달 초에 에피펜을 항상 이용 가능하지 않을 수 있다고 경고한 바 있다. 에피펜 공급부족은 에피펜 공급을 맡고 있는 화이자의 공장에서 발생한 제조상의 문제 때문인 것으로 알려졌다.

FDA의 이번 결정은 마일란이 제출한 안전성 자료에 대한 검토 이후 내려진 것이다. 유통기한 만료일이 2018년 4월에서 2018년 12월 사이인 특정 로트번호의 에피펜 0.3mg에 대해서만 적용된다. 에피펜 주니어 0.15mg 또는 다른 제네릭 버전에는 적용되지 않는다.

FDA는 에피펜 생산 및 공급과 관련해 마일란과 긴밀히 협력 중이며 아드레나클릭(Adrenaclick), 아우비-큐(Auvi-Q) 같은 다른 에피네프린 자가주사기 제조사들과도 접촉하고 있다고 전했다. FDA는 최근 테바 파마슈티컬스의 에피펜 제네릭을 승인하기도 했다.