美FDA, 엘러간 자궁근종 치료제 승인 반려

미국 식품의약국(FDA)이 자궁근종 환자의 비정상적 자궁출혈에 대한 치료제 에스미야(Esmya, 울리프리스탈아세테이트) 승인을 반려했다.

엘러간은 울리프리스탈아세테이트 신약승인신청과 관련해 FDA로부터 심사완료통지서를 받았다고 21일 밝혔다.

이 신약승인신청에는 미국 내에서 실시된 임상 3상 시험 2건과 모든 유럽 임상 3상 시험, 전 세계 80개 국가에서 70만 명 이상의 환자에 대한 실제 임상 자료 등이 포함됐다.

FDA는 이 서류로는 신약승인신청을 승인할 수 없으며 추가적인 정보가 필요하다고 설명했다. 이는 미국 외 국가에서 시판 후 안전성 문제가 발견됐기 때문이다.

엘러간은 자세한 설명을 듣고 다음 단계에 대한 논의를 진행하기 위해 FDA와 회의를 할 계획이라고 전했다.

유럽의약청은 에스미야로 치료받은 환자에서 드물지만 중증의 간 손상 발생사례가 보고됨에 따라 안전성 검토를 진행하면서 새로운 환자에 대한 투약을 보류할 것을 권고한 바 있다. 당국은 지난 5월에 검토를 완료했으며 이 위험을 최소화하기 위한 조치를 확정했다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “자궁근종에 대한 비수술적 치료법을 찾고 있는 여성을 위한 새로운 치료대안이 필요하다고 믿고 있다"면서 "심사완료통지서에 대해 FDA와 논의하고 다음 단계를 결정할 생각”이라고 말했다.