폐암치료제 타그리소, 日서 1차 치료제로 승인

일본 후생노동성이 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)를 폐암 1차 치료제로 승인했다.

아스트라제네카는 일본 후생노동성이 우선 심사 이후 타그리소를 수술불가능 또는 재발성 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 21일 발표했다.

이 승인은 전 세계에서 진행된 임상 3상 시험인 FLAURA에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다.

FLAURA는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로 실시됐다. 타그리소는 1차 EGFR TKI인 엘로티닙(erlotinib) 또는 제피티닙(gefitinib)과 비교됐다.

임상시험에서 타그리소 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월, 비교군은 10.2개월로 나타났다. 또한 중추신경계 전이가 있거나 또는 없는 환자들을 포함해 모든 하위집단에서 타그리소가 일관된 유익성을 보이는 것으로 확인됐다.

안전성 자료는 이전 임상시험에서 관찰된 결과와 비슷했다. 타그리소의 내약성은 전반적으로 양호했으며 Grade 3 이상 이상반응 발생률은 타그리소 투여군이 34%, 비교군이 45%로 집계됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 발진/여드름, 설사, 피부건조증/습진, 손발톱장애 등이 보고됐다.

아스트라제네카 항암제사업부 대표 데이브 프레드릭슨 부사장은 “타그리소는 이미 일본에서 1차 EGFR 억제 의약품에 저항성을 보이는 EGFR T790M 변이 양성 수술불가능 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐다”고 말했다.

그러면서 “일본에서 EGFR 변이 유병률이 높다는 점을 고려할 때 이번 승인은 타그리소를 기존 의약품 대신 1차 치료제로 사용할 수 있게 하면서 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공하는 것”이라고 강조했다.

타그리소는 미국, 일본, 유럽을 포함해 전 세계 40개 국가에서 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됐다.