美FDA, 1년간 사용하는 피임용 질 내 고리 승인

미국 식품의약국(FDA)이 새로운 피임용 질 내 고리(vaginal ring) 제품 애노베라(Annovera, segesterone acetate/ethinyl estradiol vaginal system)를 승인했다.

미국 여성건강 전문기업 테라퓨틱스MD(TherapeuticsMD)는 FDA가 장기간 이용할 수 있는 처방용 피임기구 애노베라를 승인했다고 10일 발표했다.

애노베라는 1년(13주기) 동안 배란을 막는 소형 플렉서블 링이다. 1주기(4주)마다 7일간은 제거했다가 다시 삽입할 수 있는 것이 특징이다.

테라퓨틱스MD는 애노베라에 들어있는 세게스테론아세트산염 성분이 신물질(new chemical entity)로 분류될 것으로 예상되며 5년의 독점권이 부여될 가능성이 높다고 밝혔다.

애노베라는 저용량 프로게스틴 제품인 네스토론(Nestorone, 세게스테론아세트산염)과 광범위하게 사용되는 에스트로겐인 에티닐 에스트라디올이 합쳐진 제품이다.

애노베라는 장기지속형 가역적 피임제를 개발 중인 비영리 연구기관인 파퓰레이션 카운실(Population Council)에 의해 개발됐다. 테라퓨틱스MD는 파퓰레이션 카운실과 라이선스 계약을 맺었다.

이 승인은 총 2308명의 여성을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 3건이 포함된 총 17건의 임상시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 애노베라를 처방대로 사용했을 때 피임 성공률은 97.3%인 것으로 분석됐다.

다만 애노베라 제품 정보에는 흡연 및 중대한 심혈관 사건 위험에 대한 박스형 경고문이 표기된다. 흡연을 하는 35세 이상의 여성은 애노베라를 이용할 수 없다.

복합 호르몬 피임제 사용 도중 흡연을 할 경우 중대한 심혈관 사건 위험이 높아지는 것으로 알려져 있기 때문이다.

애노베라를 사용한 여성에서 보고된 가장 흔한 부작용은 다른 복합 호르몬 피임제의 부작용과 비슷한 것으로 확인됐다.

FDA는 정맥혈전색전증 발생 위험을 추가로 평가하고 CYP3A 조절제 및 탐폰 사용이 애노베라의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 시판 후 연구를 실시할 것을 요구했다.

테라퓨틱스MD는 미국 내에서 이르면 내년 3분기부터 애노베라를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다.