어레이바이오파마, 대장암 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 어레이바이오파마(Array BioPharma)의 브라프토비(Braftovi, encorafenib), 멕토비(Mektovi, binimetinib)와 세툭시맙(cetuximab, 얼비툭스) 병용요법을 전이성 대장암에 대한 혁신치료제로 지정했다.

어레이바이오파마는 FDA가 이 병용요법을 1~2개의 치료에 실패한 BRAFV600E 돌연변이 전이성 대장암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 7일 발표했다.

BRAFV600E 변이 전이성 대장암 환자는 이 변이가 없는 전이성 대장암 환자보다 사망 위험이 2배 이상 더 높은 것으로 알려져 있다. 현재 이 환자군을 위해 승인된 치료제는 없는 실정이다.

혁신치료제는 중대한 질환을 치료하는데 있어 기존치료제보다 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 상당한 개선효과가 입증될 수 있다는 예비적 임상 증거가 나온 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.

어레이바이오파마는 현재 무작위배정 임상 3상 시험인 BEACON CRC를 진행 중이다. 지난 6월에 발표된 연구 결과에 따르면 이 3제 병용요법을 받은 환자군의 1년째 전체생존률은 62%, 무진행 생존기간 중앙값은 8개월로 나타났다.

확인된 전체반응률은 48%였으며 과거에 1가지의 치료만 받았던 환자 17명의 전체반응률은 62%였다.

이 병용요법의 내약성은 양호했으며 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 이상반응으로는 피로, 빈혈, 혈중 크레아틴키나아제 수치 증가, AST(aspartate aminotransferase) 수치 증가 등이 보고됐다.

어레이바이오파마의 빅터 샌더 최고의학책임자는 “FDA가 BRAFV600E 변이 전이성 대장암 환자를 위한 이 병용요법의 잠재력을 인정해 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “현재 BRAFV600E 변이 전이성 대장암에 승인된 치료법이 없다는 점을 고려할 때 이 지정은 FDA와 밀접히 협력하면서 중요한 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 가속화할 수 있게 할 것이다”고 말했다.

경구용 소분자 BRAF 키나아제 억제제 브라프토비와 소분자 MEK 억제제 멕토비 병용요법은 미국 내에서 BRAFV600E 또는 BRAFV600K 변이를 가진 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.