에피자임, '타제메토스타트' 임상 2상 중단

미국 바이오제약기업 에피자임(Epizyme)은 주요 신약 후보물질 타제메토스타트(tazemetostat)에 대한 임상 2상 시험을 중단할 것이라고 발표했다.

이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)이 타제메토스타트에 대한 다른 임상시험에 대해 부분적인 임상 보류 조치를 내린 이후 3개월 이상 지난 시점에서 나온 것이다.

에피자임은 2일 분기 실적 발표와 함께 재발성/불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제로 타제메토스타트를 평가하기 위한 임상 2상 시험을 종료할 것이라고 전했다.

임상시험 자료에 대한 중간 평가를 진행한 이후 이 환자 코호트에서 나타난 임상적 활성이 타제메토스타트를 단독요법 또는 프레드니솔론과의 병용요법으로 계속 개발하기에 충분하지 않다는 결론을 내렸다고 설명했다.

에피자임은 임상시험 자료를 올해 안에 학술대회에서 발표할 예정이다. 에피자임은 현재 타제메토스타트이 포함된 또 다른 병용요법에 대한 초기단계 연구 2건을 진행 중이며 다른 가능성이 있는 병용요법도 평가할 계획이다. 테제메토스타트는 다양한 유형의 암에 대한 치료제로 연구되고 있다.

FDA는 지난 4월에 테제메토스타트에 대한 임상 1상 소아 연구 도중 이차성 T세포 림프구성 림프종 발생이 보고됨에 따라 신규 환자 등록을 보류시켰다.

에피자임은 이 사건의 자세한 내용에 대한 검토를 진행한 이후 타제메토스타트 안전성 자료와 임상적 활성에 대한 광범위한 평가를 완료했다고 밝혔다. 또한 외부전문가 회의를 소집했으며 이에 대한 정보를 규제당국에 제출할 것이라고 부연했다.

에피자임은 앞으로 수개월간 FDA와 논의할 계획이며 미국, 프랑스, 독일 규제당국들과 의견을 조정한 뒤에는 부분적인 임상 보류가 해제돼 등록 활동을 재개할 수 있을 것이라고 내다봤다.

그러면서 임상 보류로 인해 타제메토스타트에 대한 좀 더 장기적인 연구 자료가 필요해짐에 따라 상피육종에 대한 신약승인신청이 내년 상반기로 연기될 것이라고 덧붙였다.