다이이찌산쿄 퀴자티닙, FDA 혁신치료제 지정

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다이이찌산쿄의 신약 후보물질 퀴자티닙(Quizartinib)을 혁신치료제로 지정했다.

다이이찌산쿄는 FDA가 FLT3 억제제 퀴자티닙을 성인 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병(AML) 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 1일 발표했다.

FLT3-ITD는 가장 흔한 유형의 FLT3 돌연변이다. 현재 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자를 위해 승인된 표적치료제는 없는 상황이다.

혁신치료제는 중대한 질환을 앓는 환자에게 새 치료옵션을 더 신속히 전달하기 위해 현재 승인된 치료제 대비 상당한 이점이 입증될 가능성이 있는 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키는 제도다.

FDA의 이번 결정은 임상 3상 QuANTUM-R 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구결과는 지난 6월에 유럽혈액학회 학술대회에서 발표된 바 있다. QuANTUM-R에서 관찰된 안전성 프로파일은 퀴자티닙 임상 개발 프로그램 도중 관찰된 것과 일치했다.

다이이찌산쿄 항암제연구개발부 아르노 레세그레테인 부사장은 “지난 수십 년 동안 나쁜 예후와 연관이 있는 매우 공격적인 질환인 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 치료를 위한 진전은 제한적이었다.

퀴자티닙은 이 환자군에서 경구용 단독요법제로 화학요법과 비교했을 때 전체생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 첫 FLT3 억제제이다”고 설명했다.

이어 “퀴자티닙이 혁신치료제로 지정돼 기쁘며 이 잠재적인 새 치료옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 밀접히 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

다이이찌산쿄는 2014년에 앰빗 바이오사이언시스를 총 4억1000만 달러에 인수하면서 퀴자티닙을 획득했다.