포톨라 '베트릭사반' 유럽 승인 연기 가능성 커

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)의 베트릭사반(betrixaban) 승인에 대해 부정적인 의견을 내놓았다.

포톨라는 지난 27일 CHMP가 급성 질환으로 인해 입원했으며 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE) 위험요인을 갖고 있는 성인 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 의약품으로 베트릭사반을 승인하는 것에 대한 최종 권고를 내렸다고 전했다.

CHMP는 포톨라의 요청에 따라 재조사 절차를 진행한 이후에도 부정적인 의견을 유지하기로 했다.

베트릭사반에 대한 판매허가 신청은 전 세계적으로 7513명의 환자들이 등록돼 진행된 임상 3상 APEX 연구 자료를 기반으로 하고 있다.

CHMP는 베트릭사반이 미충족 의료수요를 충족시킬 수 있으며 에녹사파린(enoxaparin)과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 혈전성 사건 예방률을 보였다고 인정했다.

다만 대출혈 외에 비-대출혈을 함께 고려했을 때 전반적인 위해성-유익성 프로파일이 충분히 강력하지 않다고 결론 내렸다.

포톨라의 연구개발부 대표 존 커넛 박사는 “이 취약한 환자군의 VTE 및 VTE 관련 사망을 감소시키는 치료제에 대한 미충족 수요와 APEX 시험에서 나온 임상적으로 의미 있는 결과를 고려할 때 위원회의 평가 결과에 실망했다”고 말했다.

이어 “베트릭사반의 잠재적인 공중보건 영향에 대해 확신하고 있으며 미국 내 상업적 발매에 대한 초점을 유지할 것”이라고 덧붙였다.

포톨라는 유럽연합 외에 다른 국가의 규제당국들과 계속 협력해 이 중요한 치료옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 것이라고 밝혔다.

베트릭사반은 작년 6월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있으며 베빅사(Bevyxxa)라는 제품명으로 발매가 진행되고 있다.