美토닉스, PTSD 치료제 임상 3상 중단

미국 제약기업 토닉스 파마슈티컬스(Tonix Pharmaceuticals)가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제에 대한 임상 3상 시험을 중단했다.

토닉스는 지난 27일 연구 12주째 일차 평가변수 면에서 톤미야(Tonmya, 염산시클로벤자프린 설하 정제)와 위약 간의 차이가 충분하지 않은 것으로 나타남에 따라 임상 3상 HONOR 연구를 중단할 것이라고 발표했다.

일차 분석은 CAPS-5라는 평가척도를 통해 측정된 PTSD 증상 중증도 변화에 대해 이뤄졌다. 독립적인 자료모니터링위원회는 참가자 중 50%에 대한 검토 이후 사전에 정해진 연구 지속 기준이 충족되지 않았기 때문에 연구를 중단할 것을 권고했다.

다만 토닉스에 의하면 연구 4주째 톤미야 투여군에서 전반적인 PTSD 증상의 의미 있는 개선이 관찰됐다고 한다. 톤미야 투여군은 수면의 질도 개선된 것으로 확인됐다. 예비 안전성 자료에 중대한 또는 예상하지 못한 이상반응은 포함되지 않았다.

토닉스의 세스 레더만 최고경영자는 “4주째 의미 있는 임상적 개선이 나타나 고무됐다”며 “이러한 연구 결과는 다음 연구를 설계하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

이어 “HONOR 결과와 다음 연구에서 4주째 일차 분석을 진행하는 것에 대해 FDA와 가능한 한 빨리 논의할 계획이다”고 밝혔다.

또한 “이 연구결과는 PTSD에 대해 잘 통제된 임상시험을 설계하고 진행하는 것의 어려움을 보여준다”며 “또 다른 PTSD 치료제 TNX-601에 대한 개발도 계속 진행할 것”이라고 덧붙였다.

하지만 이러한 설명에도 불구하고 발표 직후 토닉스의 주가는 65%가량 급락했다.