바이엘, 자렐토 EU서 적응증 추가 승인 청신호

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이엘의 자렐토(Xarelto, 리바록사반)를 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자를 위한 치료제로 승인하도록 권고했다.

바이엘은 CHMP가 경구용 Xa인자 억제제 자렐토의 새로운 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 27일 발표했다.

바이엘은 1일 2회 자렐토 2.5mg과 1일 1회 아세틸살리실산(acetylsalicylic acid, 아스피린) 75~100mg 병용요법을 허혈성 사건 위험이 높은 성인 관상동맥질환 환자 또는 성인 증후성 말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 사건 예방을 위한 치료제로 신청했다.

바이엘은 자렐토가 승인될 경우 이 환자들의 죽상동맥혈전성 사건 예방을 위해 아세틸살리실산과 병용하는 유일한 비-비타민 K 길항 경구용 항응고제(NOAC)가 될 것이라고 밝혔다. 

현재 치료 가이드라인에서는 아세틸살리실산 같은 항혈소판 치료제가 권고되지만 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다.

CHMP의 긍정적인 의견은 자렐토에 대한 최대 규모의 임상 3상 연구인 COMPASS에서 나온 자료를 토대로 나온 것이다.

자렐토와 아스피린 병용요법은 뇌졸중, 심혈관계 사망, 심장발작에 관한 복합 위험을 아스피린 단독요법에 비해 24%가량 감소시키는 것으로 나타났다.

출혈 발생률은 낮은 편이었지만 대출혈 증가가 관찰됐다. 치명적인 또는 두개내 출혈의 유의한 증가는 관찰되지 않았다. 말초동맥질환 환자군에서는 주요 사지 이상사건과 혈관 원인에 따른 주요 절단 수술 발생이 크게 감소한 것으로 확인됐다.

바이엘은 이 새로운 치료 접근법이 최적화된 항혈소판 치료에도 불구하고 죽상동맥혈전성 사건 위험이 높은 말초동맥질환 환자에 대한 관리 방법을 향상시킬 것이라고 강조했다.

바이엘 연구개발부 대표 외르크 묄러는 “CAD 및 PAD 환자를 위해 가이드라인에서 권고되는 치료제의 사용에도 불구하고 심장발작, 뇌졸중, 사망을 비롯한 사건 발생률이 여전히 높은 편이다”고 말했다.

이어 “CHMP의 긍정적인 의견은 이 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있게 한다”고 덧붙였다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 COMPASS 연구 자료를 기반으로 하는 보충적 신약승인신청을 심사 중이다.