키트루다, 두경부암 1차 치료제로 효과

미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 단독요법이 두경부암 환자의 전체생존기간(OS)을 개선시키는 것으로 나타났다.

MSD는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자를 위한 1차 치료제로 항-PD-1 치료제 키트루다를 평가하기 위해 진행 중인 임상 3상 KEYNOTE-048 시험에서 일차 평가변수 중 하나가 충족됐다고 25일 발표했다.

KEYNOTE-048은 키트루다 단독요법 또는 키트루다와 백금 화학요법(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 5-플루오로우라실(5-FU) 병용요법을 1차 치료제로 평가하기 위해 진행 중인 무작위배정, 개방표지 임상시험이다.

총 825명이 등록돼 키트루다 단독요법 투여군 또는 병용요법 투여군, 세툭시맙(cetuximab)과 백금 화학요법 및 5-FU 병용요법 투여군으로 무작위배정됐다.

독립적인 자료모니터링위원회(DMC)의 중간 분석 결과 키트루다 단독요법이 PD-L1 발현 양성(CPS≥20) 환자들의 전체생존기간을 세툭시맙+백금 화학요법+5-FU 병용요법보다 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

세툭시맙+백금 화학요법+5-FU 병용요법은 현재 두경부 편평상피세포암에 대한 1차 표준치료법이다.

PD-L1 양성 환자의 무진행 생존기간에 대한 일차 평가변수 결과는 아직 나오지 않았다. 키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 연구 결과와 비슷한 것으로 확인됐다.

이러한 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국들에 제출될 예정이다. MSD는 자료모니터링위원회의 권고에 따라 이 임상시험을 변경 없이 계속 진행할 계획이다.

머크연구소 임상개발부 대표 로이 베인스 수석부사장은 “KEYNOTE-048 임상시험의 중간분석에서 키르루다 단독요법이 PD-L1 발현율이 높은 두경부암 환자에게 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다”고 말했다. 이어 “KEYNOTE-048 시험의 초기 결과를 학술대회에서 발표하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.