GSK 말라리아 치료제 크린타펠 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 말라리아 치료제 크린타펠(Krintafel, tafenoquine)을 승인했다.

GSK와 MMV(Medicines for Malaria Venture)는 지난 20일 FDA가 1회 투여하는 크린파펠을 급성 삼일열 말라리아에 대해 적합한 항말라리아 치료를 받는 16세 이상의 환자에서 삼일열 말리리아(Plasmodium vivax malaria)의 근본적 치료(재발 예방)를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램에서 나온 효능 및 안전성 자료를 기반으로 이뤄졌다. 건강한 자원자 및 환자를 대상으로 실시된 연구 13건이 이 프로그램을 직접적으로 뒷받침한다.

임상적 효능 및 안전성에 대한 주요 증거는 무작위배정, 이중눈가림 연구 3건에서 나왔다. 승인신청에는 1회 투여용 300mg과 다른 용량의 타페노퀸에 노출된 4000명 이상의 피험자에 대한 연구 33건 분석 자료가 포함됐다.

FDA는 크린타펠 승인과 함께 GSK에게 열대질환 우선심사 바우처를 제공했다. 열대질환 우선심사 바우처는 전 세계적으로 수백만 명의 사람에게 영향을 미치지만 소외된 특정 열대질환을 치료 및 예방하는 신약, 생물의약품의 개발을 장려하기 위한 제도다.

GSK의 할 배런 최고과학책임자는 “60여년 만에 승인된 새로운 삼일열 말라리아 치료제인 크린타펠의 승인은 이 유형의 재발형 말라리아를 겪는 사람에게 중대한 이정표"라면서 "크린타펠이 말라리아 환자에게 중요한 의약품이 될 것이며 이 질환을 근절시키려는 노력에 기여할 것이라고 믿고 있다”고 밝혔다.

MMV의 데이비드 레디 최고경영자는 “전 세계가 수십 년 동안 삼일열 말라리아 재발을 막을 수 있는 새로운 의약품을 기다려왔다”며 1회 투여하는 크린타펠이 환자 순응도를 높이는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

그러면서 “이 의약품을 가장 필요로 하는 취약한 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.

GSK는 작년 12월에 호주 TGA(Therapeutics Good Administration)에도 승인 신청을 제출한 바 있다. FDA와 TGA의 결정은 말라리아 유행 국가에서의 승인 절차에 도움이 되는 정보를 제공할 것이다.

타페노퀸은 말라리아 유행 국가에서 이 의약품을 가장 필요로 하는 사람을 위한 접근성을 극대화하기 위해서 비영리 의약품으로 제공될 예정이다.