로슈 알츠하이머병 검사, FDA 혁신 의료기기 지정

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 일렉시스(Elecsys) 뇌척수액(CSF) 검사를 알츠하이머병 진단을 위한 혁신 의료기기로 지정했다.

로슈는 FDA가 일렉시스 베타-아밀로이드(1-42) CSF와 일렉시스 인산화-타우(181P) CSF를 혁신 의료기기로 지정했다고 20일 발표했다.

두 검사는 알츠하이머병 또는 다른 치매 원인을 평가받고 있는 인지장애가 있는 성인 환자에서 베타-아밀로이드와 인산화-타우 농도를 측정하기 위한 체외진단 면역측정법이다.

현재 알츠하이머병 진단은 임상적 증상과 인지 검사 등을 기반으로 이뤄지는데 환자 중 상당수는 병이 이미 진행된 뒤에 진단을 받게 된다.

인지적 측정만을 기반으로 하는 알츠하이머병 진단은 정확도가 70~80% 수준이다. 알츠하이머병 병리학과 연관이 있는 뇌척수액 면역측정법을 통한 바이오마커 측정은 알츠하이머병 진단의 확실성을 높이고 질병 진행을 평가하는데 도움이 될 수 있다.

혁신 의료기기는 치명적인 또는 비가역적 쇠약성 질환에 대해 좀 더 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 의료기기의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 프로그램이다.

로슈진단 롤랜드 디겔만 CEO는 “알츠하이머병을 초기 단계에 진단하는데 있어 일렉시스 CSF 검사가 임상의, 실험실, 환자에게 제공할 임상적 유익성을 FDA가 인정해 기쁘다”고 말했다.

이어 “로슈는 임상시험에서 바이오마커를 활용한 첫 기업 중 하나였다”며 “우수한 진단법과 질병 감시 솔루션을 계속 연구해 나갈 것”이라고 덧붙였다.