엘러간·몰레큘러, AMD 치료제 연구 목표 달성

엘러간(Allergan)과 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)의 안질환 치료제가 임상 3상 시험 2건에서 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 대비 비열등한 것으로 입증됐다.

엘러간과 스위스 바이오제약기업 몰레큘러 파트너스는 신약 후보물질 아비시파(abicipar)를 평가하기 위해 실시된 SEQUOIA과 CEDAR 임상시험에서 일차 평가변수가 충족됐다고 19일 발표했다.

두 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 아비시파와 라니비주맙의 효능, 안전성을 비교 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 3상 시험이다. 

일차 평가변수로 52주째 시력이 안정된 환자 비율이 측정됐다. 시력 안정 상태는 최대 교정 시력(BCVA) 면에서 시력 저하가 15글자 이하인 경우로 정해졌다.

두 연구에서 치료 첫 해 아비시파 6회 또는 8회 투여 이후 관찰된 효능은 라니비주맙 13회 투여 이후 관찰된 효능과 비슷한 것으로 입증됐다.

SEQUOIA에서 시력이 안정된 환자 비율은 아비시파 8주 요법 환자군이 94.8%, 아비시파 12주 요법 환자군은 91.3%, 라니비주맙 4주 요법 환자군은 96.0%로 나타났다.

CEDAR에서는 아비시파 8주 요법 환자군이 91.7%, 아비시파 12주 요법 환자군이 91.2%, 라니비주맙 4주 요법 환자군은 95.5%로 집계됐다.

세 치료군의 이상반응 발생률은 비슷한 수준이었다. 하지만 안내 염증 발생률은 아비시파 치료군이 더 높은 것으로 관찰됐다. 

아비시파 치료군의 안내 염증 발생률은 SEQUOIA에서 각각 15.7%, 15.3%, CEDAR에서는 각각 15.1%, 15.4%였다.

 이에 비해 두 연구에서 라니비주맙 치료군의 안내 염증 발생률은 0.6%, 0%였다.

두 회사는 이러한 연구결과에 대해 추가로 분석을 진행할 예정이다. SEQUOIA, CEDAR 임상시험은 눈가림 상태에서 계속 진행될 것이다.

 엘러간은 내년 상반기에 아비시파에 대한 생물학적제제 허가신청을 제출하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의 중이다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “이러한 연구결과가 나와 기쁘다. SEQUOIA과 CEDAR 연구에서 AMD 환자를 위한 치료제로서 아비시파가 지닌 잠재력을 보여주는 높은 효능과 효과 지속기간이 입증됐다고 믿고 있다”고 말했다.

 그러면서 “염증 결과에 대한 자료를 계속 검토할 것이며 아비시파 제형 최적화를 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.

미국 인디애나대학교 의과대학 라지 마투리 안과전문의는 아비시파가 실제 임상 현장에서 12주마다 투여해 많은 AMD 환자의 시력 결과를 개선시키는 최초이자 유일한 항-VEGF 치료제가 될 가능성이 있다고 부연했다.