GSK, 말라리아 치료제 FDA 자문위 권고 획득

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 글락소스미스클라인(GSK)의 삼일열 원충(Plasmodium vivax, P. vivax) 말라리아 치료제 타페노퀸(tafenoquine)의 승인을 권고했다.

GSK와 스위스의 MMV(Medicines for Malaria Venture)는 지난 12일 FDA의 항균제 자문위원회가 16세 이상의 삼일열 원충 말라리아 환자를 근본적으로 치료하기 위해 1회 투여하는 치료제 타페노퀸의 효과와 안전성을 지지하는 의견을 제시했다고 발표했다.

투표 결과 타페노퀸의 효과성을 뒷받침하는 충분한 증거가 제출됐는지에 대해서는 자문위원 중 13명이 찬성하고 반대는 없었으며 안전성에 대한 충분한 증거가 제출됐는지에 대해서는 12명이 찬성, 1명은 반대했다.

GSK 글로벌 건강 R&D부문 대표 폴린 윌리엄스는 “삼일열 원충 말라리아 환자를 위해 새로운 치료제를 개발하기 위한 MMV와의 광범위한 노력 끝에 이러한 지지 의견을 받게 된 것을 환영한다”고 밝혔다. 이어 “타페노퀸이 승인될 경우 60여년 만에 새로운 첫 의약품이 될 것”이라며 “FDA의 최종 결정이 기대된다”고 덧붙였다.

MMV의 데이비드 레디 CEO는 “GSK와 12년 동안 프로젝트를 진행하면서 삼일열 원충 말라리아 관리 방법을 개선시키는 의약품을 개발할 수 있었다”며 “이 긍정적인 투표 결과는 항-말라리아 대응책에 타페노퀸이 추가되는데 있어 중요한 진전”이라고 말했다.

타페노퀸은 모든 단계의 P. vivax 생활사에 유효한 8-아미노퀴놀린(aminoquinoline) 파생물이다. 1978년에 미국 월터리드 육군 연구소의 과학자들에 의해 처음으로 합성됐으며 GSK는 20년 전부터 타페노퀸을 말라리아에 대한 의약품으로 연구, 개발해왔다. GSK와 비영리기관인 MMV는 2008년에 타페노퀸을 P. vivax 감염 환자를 위한 항-재발 의약품으로 개발하기로 제휴 계약을 맺었다.

타페노퀸 승인 신청은 건강한 자원자 및 환자 4000명 이상을 대상으로 실시된 33건의 연구가 포함돼 있는 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램의 자료를 기반으로 하고 있다. 이 중 13건이 P. vivax 근원적인 치료 프로그램을 직접적으로 뒷받침한다. 임상적 효능, 안전성에 대한 주요 증거는 무작위배정, 이중눈가림 연구 3건에서 나왔다.

타페노퀸은 아직 전 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 현재 호주 의약품청(TGA)도 타페노퀸의 승인 여부를 심사 중이다. FDA와 TGA의 결정은 삼일열 원충 말라리아가 유행하는 다른 국가들에서의 승인에 도움이 될 수 있다. FDA가 타페노퀸을 승인할 경우 미국에서 크린타펠(Krintafel)이라는 제품명으로 발매될 예정이다.