美FDA, 전립선암 치료제 엑스탄디 적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 엑스탄디(Xtandi)를 비전이성 거세저항성 전립선암(CRPC) 치료제로 승인했다.

일본 아스텔라스 제약과 화이자는 지난 13일 FDA가 엑스탄디에 대한 보충적 신약승인신청을 승인했다고 발표했다.

엑스탄디는 FDA에 의해 비전이성 및 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인된 최초이자 유일한 경구용 의약품이다.

FDA는 2012년에 엑스탄디를 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 처음 승인했으며 2014년에는 화학요법을 받은 적이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.

비전이성 거세저항성 전립선암 환자는 암이 다른 신체 부위로 확산됐다는 증거가 발견되지 않으면서 전립선특이항원 수치가 상승한다. PSA 수치가 빠르게 상승하는 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 상당수는 전이성 거세저항성 전립선암으로 진행된다.

새로운 승인은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1401명을 대상으로 실시된 임상 3상 PROSPER 시험에서 나온 결과를 토대로 이뤄졌다.

엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법은 ADT 단독요법에 비해 전이 발생 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다. 엑스탄디와 ADT 병용요군의 무전이 생존기간 중앙값은 36.6개월, ADT 단독요법군의 무전이 생존기간 중앙값은 14.7개월이었다.

Grade 3 이상 이상반응 발생률은 엑스탄디와 ADT 병용요법군이 31%, ADT 단독요법군이 23%였다. PROSPER 연구 자료는 지난 6월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

화이자 항암제사업부 대표 앤디 슈멜츠는 “질병 진행 위험을 감소시키는 것은 거세저항성 전립선암에서 중요한 치료목표”라며 “이제 거세저항성 전립선암을 앓는 남성은 전이 위험을 감소시키는 임상적으로 입증된 치료옵션을 갖게 됐다”고 말했다.

아스텔라스 항암제개발부 치료분야 대표 스티븐 베너 수석부사장은 “엑스탄디는 전이성 거세저항성 전립선암을 앓는 환자를 위한 표준요법이며 2012년에 처음 승인된 이후 전 세계적으로 25만 명 이상의 남성에게 처방됐다"면서 "PROSPER 자료를 기반으로 이뤄진 적응증 확대는 엑스탄디에 대한 증거 자료를 보강한다”고 부연했다.