애브비, 벤클렉스타 AML 치료제로 FDA 승인 신청

애브비와 로슈의 계열사 제넨텍이 미국에서 벤클렉스타(Venclexta, 베네토클락스)를 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 승인 신청했다.

애브비는 미국 식품의약국(FDA)에 베네토클락스에 대한 보충적인 신약승인신청을 제출했다고 12일 발표했다. 이번에 베네토클락스는 집중적인 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 저메틸화제(HMA) 또는 저용량 시타라빈(LDAC)과의 병용요법으로 신청됐다.

이 보충적 승인신청은 베네토클락스와 HMA(아자시티딘 또는 데시타딘) 병용요법이 평가된 임상 1b상 시험 M14-358과 베네토클락스와 LDAC 병용요법이 평가된 임상 1/2상 시험 M14-387 자료를 기반으로 하고 있다.

애브비 연구개발부 마이클 세베리노 부사장은 “급성 골수성 백혈병은 특히 치명적이고 공격적인 유형의 혈액암으로 지난 30년 동안 치료적 발전이 제한적이었으며 집중적인 화학요법을 받을 수 없는 환자를 위한 치료대안이 많지 않은 실정이다”고 설명했다.

이어 “FDA에 제출한 자료는 AML 치료법을 바꿀 가능성이 있다”며 “자료에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA를 비롯한 보건당국들과 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

FDA는 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제인 베네토클락스와 HMA 병용요법을 표준 유도요법을 받을 수 없고 이전에 치료받은 적이 없는 AML 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

베네토클락스와 LDAC 병용요법도 집중적인 화학요법을 받을 수 없고 이전에 치료받은 적이 없는 AML 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다.

벤클렉스타는 2016년에 FDA에 의해 최소 1개 이상의 치료를 받은 적이 있고 17p 결손이 확인된 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다.

최근에는 재발성/불응성 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자 치료를 위한 단독요법 또는 리툭시맙(rituximab)과의 병용요법으로 추가 승인됐다.