켐팜, ADHD 치료제 내년 승인신청 계획

미국 스페셜티 제약기업 켐팜(KemPharm)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대한 임상시험에서 연구 목표가 달성됐다고 밝혔다.

켐팜은 신약 후보물질 KP415의 효능과 안전성을 평가하기 위해 소아 ADHD 환자를 대상으로 실시된 임상시험의 주요 결과를 9일 발표했다.

KP415는 d-메틸페니데이트(d-methylphenidate, d-MPH)와 d-메틸페니데이트의 프로드러그(전구약물)인 서덱스메틸페니데이트(serdexmethylphenidate)로 이뤄진 후보물질이다.

켐팜은 KP415가 ADHD 환자군의 광범위한 치료수요 충족을 위해 만들어진 d-MPH 프로드러그 제품이라고 설명했다. 이어 프로드러그가 오남용 가능성과 d-MPH 전달 면에서의 가변성을 줄일 것이라고 강조했다.

이 임상시험은 ADHD 진단을 받은 6~12세의 소아 환자 150명을 대상으로 실시된 교실형 연구다. 시험 결과 KP415 치료군에서 일차 및 이차 효능 평가변수가 달성된 것으로 입증됐으며 SKAMP(Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, and Pelham Scale), PERMP(Permanent Product Measure of Performance) 척도 점수의 유의한 개선이 나타났다.

KP415는 SKAMP 종합 점수를 투여 후 1~10시간 동안 개선시키고 PERMP 점수는 투여 후 0.5~13시간 동안 개선시킨 것으로 관찰됐다. 다만 투여 전 기준일에 따라 SKAMP 점수 면에서 약효 발현 시기와 약효 지속기간이 변화하는 것으로 분석됐다.

켐팜의 트래비스 미클 최고경영자는 “올 한 해 동안 KP415에 대한 추가적인 임상 자료를 수집할 것이며 현재 진행 중인 경구 및 비강내 오남용 가능성 연구를 완료할 것”이라고 말했다.

그러면서 전체 자료 분석을 완료하고 내년 1분기에 KP415에 대한 신약승인신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 수 있을 것이라고 내다봤다.