유럽 CHMP, 길리어드 CAR-T 치료제 승인 권고

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 길리어드 사이언스의 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell) 치료제 예스카타(Yescarta, 악시캅타진 실로류셀) 승인을 권고했다.

길리어드 사이언스의 계열사 카이트(Kite)는 2차 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 치료제로 예스카타를 승인받기 위해 제출한 판매허가신청에 대해 CHMP가 긍정적인 의견을 내놓았다고 29일 발표했다.

악시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel)은 환자의 T세포를 수정해 암 세포를 인식, 공격하게 만드는 CAR T 치료제이며 공격적인 유형의 비호지킨 림프종 환자 중 일부에서 완전관해를 유도할 수 있는 것으로 알려졌다. 유럽의약청은 2016년 5월에 악시캅타진 실로류셀을 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.

이 판매허가신청은 불응성 공격적 비호지킨 림프종을 앓는 성인 환자를 대상으로 실시된 ZUMA-1 연구에서 나온 자료를 기반으로 하고 있다. 이 임상시험에서는 악시캅타진 실로류셀을 1회 주입받은 환자 중 72%가 반응을 보였으며 51%는 완전관해에 도달한 것으로 확인됐다.

CHMP의 의견은 유럽 집행위원회에 의해 심사될 예정이다. 집행위원회는 유럽연합 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 의약품 승인 권한을 갖고 있다.

길리어드의 알렉산드로 리바 부사장은 “CHMP의 이 긍정적인 의견은 유럽 내에서 DLBCL 또는 PMBCL을 앓고 있는 환자에게 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “이 권고는 치료대안이 적거나 없는 성인 환자에게 악시캅타진 실로류셀을 제공하는데 있어 한 걸음 더 나아갈 수 있게 한다”고 밝히며 가능한 한 빨리 환자들이 이 혁신적인 치료제를 이용할 수 있게 하기 위해 노력 중이라고 덧붙였다.

예스카타는 작년 10월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있다.