화이자, 백혈병 치료제 '글라스데깁'희소식

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 글라스데깁(glasdegib)을 우선 심사 대상으로 지정했다.

화이자는 지난 27일 FDA가 글라스데깁에 대한 신약승인신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

화이자는 SMO(smoothened) 억제제인 글라스데깁을 이전에 치료받은 적이 없는 성인 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 저용량 시타라빈(cytarabine)과 병용투여하는 치료제로 신청했다. FDA는 올해 12월까지 글라스데깁의 승인 여부를 결정할 예정이다.

글라스데깁은 SMO 수용체를 억제해 헤지호그(Hedgehog) 경로를 방해하는 기전을 가진 1일 1회 복용하는 경구용 치료제다. 비정상적인 헤지호그 경로 활성화는 고형종양, 혈액학적 악성종양 등 다양한 유형의 암 발병과 연관이 있는 것으로 알려졌다.

화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 메이스 로텐버그는 “집중적인 항암화학요법을 받을 수 없는 급성 골수성 백혈병 환자는 전체 생존기간을 개선시키는 새 치료대안이 절실히 필요한 상황”이라고 말했다.

이어 “임상 2상 연구에서 글라스데깁과 저용량 시타라빈 병용요법은 저용량 시타라빈 단독요법에 비해 전체 생존기간을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다”며 글라스데깁은 급성 골수성 백혈병 환자에게 도움이 될 수 있는 최초의 SMO 억제제라고 강조했다.

이 승인신청은 임상 2상 단계의 BRIGHT 1003 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 이 연구에는 이전에 치료받은 적이 없는 급성 골수성 백혈병 환자 또는 고위험 골수이형성증후군 환자 132명이 등록됐다.

시험 결과 글라스데깁과 저용량 시타라빈 병용요법 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 8.8개월, 시타라빈 단독요법 치료군은 4.9개월로 관찰됐다.

글라스데깁 병용요법으로 치료를 받은 환자군은 시타라빈 단독요법군에 비해 사망 위험이 49.9%가량 감소한 것으로 분석됐다.

가장 흔한 이상반응으로는 빈혈, 열성 호중구감소증, 구역, 식욕 감소, 피로, 혈소판감소증 등이 보고됐으며 중대한 이상반응으로는 열성 호중구감소증, 폐렴 등이 보고됐다.

현재 임상 3상 단계의 BRIGHT AML 1019 시험에서 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 치료제로 글라스데깁과 화학요법 병용요법이 평가되고 있다.