어레이 바이오파마, 흑색종 병용요법 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 어레이 바이오파마(Array BioPharma)의 흑색종 치료제 병용요법을 승인했다.

어레이 바이오파마는 FDA가 브래프토비(Braftovi, encorafenib) 캡슐과 멕토비(Mektovi, binimetinib) 정제 병용요법을 BRAF V600E 또는 BRAF V600K 변이 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 27일 발표했다.

브래프토비는 경구용 소분자 BRAF 키나아제 억제제이며 멕토비는 경구용 소분자 MEK 억제제다. 브래프토비는 정상형(wild-type) BRAF 흑색종에 대한 치료제로는 승인되지 않았다.

어레이의 론 스퀘러 최고경영자는 브래프토비+멕토비가 중증의 치명적인 피부암인 진행성 BRAF 변이 흑색종 환자의 중대한 미충족 수요를 충족시키는데 도움이 될 것이라고 말했다.

이어 “브래프토비+멕토비는 임상 3상 시험에서 전체 생존기간을 30개월 이상으로 연장시키는 것으로 입증된 첫 표적치료제”라며 BRAF 변이 흑색종 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 것이라고 강조했다.

브래프토비+멕토비의 승인은 임상 3상 단계의 COLUMBUS 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에서 브래프토비+멕토비 병용요법으로 치료를 받은 환자군은 무진행 생존기간 중앙값이 14.9개월, 베무라페닙(vemurafenib, 젤보라프) 단독요법군은 7.3개월로 관찰됐다.

브래프토비+멕토비 병용요법군 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 5%인 것으로 집계됐다.

또한 브래프토비+멕토비 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 33.6개월, 베무라페닙 단독요법군은 16.9개월이었다.

이 긍정적인 결과는 BRAF/MEK 억제제 병용요법의 효능을 뒷받침하는 증거 자료로 추가된다. 어레이는 지난 2월에 나온 전체 생존기간 자료를 당국에 정식으로 제출할 예정이다.

어레이는 미국과 캐나다 내에서 브래프토비와 멕토비에 대한 독점적 권리를 보유하고 있으며 일본과 한국 내에서는 일본의 오노 제약이 독점적인 상업화 권리를 갖고 있다.

유럽과 라틴아메리카, 아시아 등 다른 전 세계 국가들에서는 프랑스 제약사 피에르파브르가 상업화 권리를 보유하고 있다.