로슈-시오노기, 인플루엔자 치료제 FDA 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 로슈와 일본 제약사 시오노기의 인플루엔자 치료제 발록사비르 마르복실(Baloxavir marboxil)을 우선 심사하기로 했다.

로슈의 계열사 제넨텍은 지난 25일 FDA가 발록사비르 마르복실에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

발록사비르 마르복실은 12세 이상 소아 및 성인의 급성 단순 인플루엔자 치료를 위해 1회 경구 복용하는 의약품이다. 우선 심사 절차에 따라 FDA는 오는 12월 24일까지 이 의약품의 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

로슈의 산드라 호닝 최고의학책임자는 “최근 독감 시즌의 심각도는 현재 이용 가능한 치료제 외에 새로운 대안이 필요하다는 것을 보여준다”며 “발록사비르 마르복실이 승인될 경우 20여년 만에 처음으로 새로운 작용 기전을 가진 독감 의약품이 될 것”이라고 설명했다.

이어 “발록사비르 마르복실은 임상시험에서 1회 복용을 통해 증상 발현 기간을 감소시키는 것으로 나타났으며 바이러스 배출 시간을 단 하루로 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

발록사비르 마르복실은 오셀타미비르(oseltamivir, 타미플루) 내성 균주, 조류 균주(H7N9, H5N1)를 비롯한 독감 바이러스를 표적으로 하는 새로운 작용기전을 갖고 있다. 현재 이용할 수 있는 다른 항바이러스 치료제와 달리 바이러스 복제를 위해 필요한 독감 바이러스 내 캡-의존성 엔도뉴클레아제 단백질을 억제하도록 만들어졌다.

이 신약승인신청은 임상 3상 CAPSTONE-1 연구에서 나온 결과와 임상 2상 연구 결과를 기반으로 하고 있다. CAPSTONE-1은 미국과 일본 내에서 1436명을 대상으로 진행됐으며 발록사비르 마르복실과 위약, 오셀타미비르가 비교됐다. 발록사비르 마르복실은 오셀타미비르와 비교했을 때 증상 발현 기간을 비슷하게 감소시키면서 바이러스 배출 시간은 더 유의하게 감소시키는 것으로 관찰됐다.

발록사비르 마르복실은 지난 2월에 일본 후생노동성에 의해 성인 및 소아의 인플루엔자 A형 및 B형에 대한 치료제로 승인됐으며 조플루자(Xofluza)라는 제품명으로 발매됐다. 시오노기에 의해 발굴됐으며 로슈와 시오노기에 의해 전 세계적으로 개발되고 있다. 시오노기는 일본과 대만, 로슈는 다른 전 세계 국가에서 발록사비르 마르복실에 대한 독점적인 권리를 보유하고 있다.