美FDA, 임브루비카+리툭시맙 WM 치료제로 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica, 이브루티닙)와 리툭시맙(Rituximab, 맙테라) 병용요법을 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenström's macroglobulinemia, WM)에 대한 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.

애브비는 지난 25일 FDA가 임브루비카와 리툭시맙 병용요법에 대한 보충적 신약승인신청을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.

미국 내에서 임브루비카는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 대한 단독요법으로 이미 승인돼 있으며 이 신청이 받아들여질 경우 리툭시맙과의 병용요법으로도 사용할 수 있게 된다.

발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 희귀하고 치유가 어려운 유형의 비호지킨 림프종이다. 미국 내에서는 매년 2800명의 신규 환자가 발생하는 것으로 추산되고 있다.

애브비는 임브루비카가 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 치료제로 승인된 최초이자 유일한 치료제라고 강조했다. 임브루비카는 계열 최초의 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제이며 애브비의 계열사인 파마사이클릭스와 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 바이오텍에 의해 개발됐다.

이번 보충적 승인신청은 임상 3상 iNNOVATE 시험 자료를 근거로 하고 있다. iNNOVATE는 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성의 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 150명이 등록된 연구다.

연구 결과 임브루비카와 리툭시맙 병용요법이 리툭시맙 단독요법보다 환자들의 무진행 생존기간을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다.

파마사이클릭스의 임상개발부 대표 토르스텐 그래프 박사는 “화학요법이 포함되지 않은 이 병용요법이 승인될 경우 치료대안이 매우 제한적인 이 질환을 앓는 환자에게 또 다른 치료 기회를 제공할 것”이라고 강조했다.