美FDA, 샤이어 신라이즈 소아 적응증 승인

미국 식품의약국(FDA)이 샤이어(Shire)의 신라이즈(Cinryze, C1-에스테라제 억제제)를 소아 유전성 혈관부종 환자의 발작 예방을 위한 치료제로 승인했다.

아일랜드 기반 생명공학기업 샤이어는 FDA가 신라이즈를 6세 이상 유전성 혈관부종 환자의 혈관부종 발작 예방을 돕기 위해 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 21일 발표했다.

신라이즈는 미국에서 2008년 10월에 청소년 및 성인 유전성 혈관부종 발작에 대한 일상적 예방요법으로 승인됐다.

이 승인은 7~11세의 유전성 혈관부종 환자 12명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 신라이즈 500U 및 신라이즈 1,000U는 표준화된 발작 횟수를 각각 71.1%, 84.5% 감소시킨 것으로 나타났다. 신라이즈는 발작 중증도를 줄이고 급성 치료제 사용을 감소시키는 것으로 확인됐다.

샤이어 연구개발부 대표 안드레아스 부시 부사장은 “유전성 혈관부종 증상은 보통 소아기 때 나타나며 소아 환자들이 첫 유전성 혈관부종 발작을 경험하는 평균 연령은 10.6세이다”고 설명했다.

이어 “FDA의 이번 신라이즈 적응증 확대를 통해 6살의 유전성 혈관부종 환자도 발작 예방에 도움이 되는 FDA 승인된 첫 치료옵션을 이용할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

유럽에서는 작년 3월에 유럽 집행위원회가 신라이즈에 대해 적응증 3개를 승인하면서 중증 및 재발성 발작을 겪는 6세 이상 유전성 혈관부종 환자의 혈관부종 발작에 대한 일상적 예방요법으로 허가한 바 있다.