마일란, 애드베어 제네릭 美승인 또 연기

미국 제약회사 마일란(Mylan)은 미국 식품의약국(FDA)이 경구흡입용 폐질환 치료제 애드베어/세레타이드(Advair/Seretide)를 복제해 만든 제네릭 의약품 승인을 또 다시 거절했다고 발표했다.

마일란은 지난 13일 짧은 발표문을 통해 FDA로부터 작은 결함사항을 발견했다는 통보를 받았으며 이와 관련해 이달 27일에 심사완료통지서를 받게 될 것으로 보인다고 밝혔다. 마일란은 FDA가 지적한 결함사항에 대한 자세한 내용은 공개하지 않았다.

현 시점에서 마일란이 FDA가 지적한 문제를 해결하고 올해 안에 승인을 받을 수 있을지는 불확실한 상황이다. 마일란은 정식 심사완료통지서를 받은 뒤 이로 인해 올해 실적 예상치에 영향이 있을지에 대한 결정을 내릴 것이라고 덧붙였다.

FDA는 지금까지 노바티스, 히크마(Hikma), 마일란의 애드베어 제네릭 승인을 번번이 거절했다. 로이터통신 보도에 의하면 미국 투자은행 리링크의 아미 파디아 애널리스트는 크게 놀라운 일이라고 생각하지는 않는다고 밝히며 매우 만들기 어려운 제품으로 알려져 있기 때문에 여러 차례 지연을 겪고 있다고 관측했다.

그러면서 마일란이 올해 안에 승인을 획득할 경우 경쟁에서 최소 1년 이상 앞서게 될 것이라고 예상했다.

애드베어 제네릭의 승인 지연은 원제품 제조사인 글락소스미스클라인(GSK)에게는 희소식이다. 앞서 GSK는 애드베어 제네릭 발매가 회사 실적에 상당한 영향을 미칠 것이라고 전한 바 있다. 작년에 GSK의 애드베어 매출은 31억3000만 파운드를 기록했었다.