키트루다, 美서 자궁경부암 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 승인했다.

MSD는 지난 12일(현지시간) FDA가 항-PD-1 치료제인 키트루다를 항암화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐으며 CPS(Combined Positive Score) 기준 PD-L1 발현율이 1% 이상인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 적응증 승인은 종양반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 근거로 이뤄진 것이기 때문에 차후 확증 임상시험에서 유익성이 입증 및 기술돼야 한다.

키트루다는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 98명을 대상으로 진행된 KEYNOTE-158이라는 개방표지 임상시험에서 평가됐다. PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자 77명에서 객관적 반응률은 14.3%, 이 가운데 완전 관해율은 2.6%로 나타났다.

반응을 보인 환자 11명의 반응 지속기간 중앙값은 아직 나오지 않았지만 반응 지속기간이 6개월 이상인 환자 비율이 91%로 확인됐다. 한편 PD-L1 발현이 나타나지 않는 환자에서는 반응이 관찰되지 않았다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 8%로 집계됐다. 가장 흔한 중대한 이상반응으로는 빈혈, 누공, 출혈, 감염 등이 보고됐다.

머크연구소의 글로벌 임상개발부 대표인 로이 베인스 수석부사장은 “키트루다는 진행성 자궁경부암 치료제로 승인된 최초의 항-PD-1 치료제”라며 “이 질환을 앓는 환자에게 중요한 새 2차 치료옵션을 제공한다”고 설명했다.

이어 키트루다가 부인암에 승인된 것도 처음이라고 밝히면서 다양한 유형의 암에 대해 혁신적 치료옵션을 제공하려는 자사의 노력이 반영된 결과라고 덧붙였다.