암젠 프롤리아 유럽서 적응증 확대

유럽 집행위원회가 암젠의 프롤리아(Prolia, 데노수맙)를 글루코코르티코이드(glucocorticoid) 유발성 골다공증 환자를 위한 치료제로 승인했다.

암젠은 지난 8일(현지시간) 유럽 집행위원회가 프롤리아를 골절 위험이 높은 성인 환자에서 장기적인 전신성 글루코코르티코이드 치료와 연관된 골 소실에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다. 유럽 내에서 골절 위험이 높은 환자를 위한 치료제로 프롤리아가 승인된 것은 이번이 3번째다.

이 승인은 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자를 대상으로 프롤리아와 리세드로네이트(risedronate)의 안전성, 효능이 평가된 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 일차 평가변수와 모든 이차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다.

지속적으로 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자군에서 프롤리아는 리세드로네이트보다 1년째와 2년째 요추 골밀도를 더 증가시킨 것으로 관찰됐다.

또한 새로 글루코코르티코이드 치료를 시작한 환자군에서도 프롤리아가 리세드로네이트보다 요추 골밀도를 더 증가시킨 것으로 증명됐다. 프롤리아는 고관절, 대퇴골 경부 및 전자 골밀도도 유의하게 증가시켰다.

암젠 연구개발부 션 하퍼 부사장은 “이번 EC 승인은 글루코코르티코이드 치료와 연관이 있는 골 소실에 대한 새로운 치료대안을 제공하는 것”이라고 말했다.

이어 “20년 넘게 골다공증을 연구한 경험이 있는 골 건강 분야의 선도기업으로서 프롤리아가 전 세계 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 환자들이 지닌 중대한 치료수요를 충족시킬 수 있다고 믿고 있다”고 강조했다.

네덜란드 VU 대학교 메디컬 센터의 빌렘 렘스 교수는 “장기 글루코코르티코이드 치료는 급격한 골밀도 감소, 골절 위험 증가와 연관이 있다”며 “이 승인은 글루코코르티코이드 치료의 유해한 영향에 대응하기 위한 새 치료대안을 제시한다”고 설명했다.

프롤리아는 지난달에 미국에서도 골절 위험이 높은 남성과 여성에서 새로 시작된 또는 지속적인 전신성 글루코코르티코이드 치료와 연관된 골다공증에 대한 치료제로 승인됐다.