애브비, RA치료제 우파다시티닙 임상 3상 성공적

글로벌 바이오제약기업 애브비(AbbVie)는 류마티스관절염 치료제 우파다시티닙(Upadacitinib)에 대한 임상 3상 시험에서 또 다시 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

애브비는 SELECT-EARLY 임상시험에서 우파다시티닙 15mg 및 30mg 단독요법이 일차 평가변수를 충족시키는 것으로 나타났다고 5일 발표했다. 이 연구의 일차 평가변수는 12주째 ACR50(증상 50% 이상 개선) 반응률, 24주째 임상적 관해율이었다. 이외에도 모든 이차 평가변수들이 충족된 것으로 관찰됐다.

현재 진행 중인 이 연구는 이전에 메토트렉세이트(methotrexate)로 치료를 받은 적이 없는 중등도에서 중증의 성인 류마티스관절염 환자를 대상으로 경구용 JAK1 선택적 억제제인 우파다시티닙 단독요법과 메토트렉세이트 단독요법을 비교 평가하기 위해 시작됐다.

우파다시티닙 15mg 또는 30mg을 1일 1회 복용한 환자군 중 12주째 ACR 50에 도달한 환자 비율은 각각 52%, 56%로 나타났다. 이에 비해 메토트렉세이트 단독요법군은 12주째 ACR 50 도달율이 28%였다. 24주째 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 우파다시티닙 15/30mg 단독요법군이 48%, 50%이며 메토트렉세이트 단독요법군은 18%로 집계됐다.

또한 우파다시티닙 단독요법은 24주 이후 mTSS(modified total Sharp score)로 측정된 방사선학적 진행을 유의하게 억제한 것으로 확인됐다. 관절 손상은 영구적인 기능 상실 및 장애로 이어질 수 있기 때문에 관절 손상 억제는 류마티스관절염 환자에게 중요한 의미가 있다.

우파다시티닙의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 연구에서 나온 결과와 유사한 것으로 관찰됐다. 중대한 이상반응 발생률은 우파다시티닙 15/30mg 단독요법군이 5%, 6%, 메토트렉세이트 단독요법군이 4%였다. 다만 24주까지 총 6명의 환자가 사망한 것으로 보고됐다.

애브비의 연구개발부문 마이클 세베리노 부사장은 “SELECT-EARLY는 올해 안에 제출할 예정인 우파다시티닙 승인신청의 기반이 될 5번째 임상시험”이라고 말했다. 그러면서 이 연구결과는 “우파다시티닙이 류마티스관절염 환자에게 중요한 새 치료옵션이 될 것이라는 믿음을 강화한다”고 강조했다.

SELECT-EARLY 연구의 추가적인 결과는 향후 학술대회 및 국제학술지를 통해 발표될 예정이다. 애브비는 올해 하반기에 전 세계적으로 우파다시티닙 승인신청을 추진할 계획이다.