릴리 류마티스관절염 치료제 올루미언트, 美 승인

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 류마티스관절염 치료제 올루미언트(Olumiant, 바리시티닙)를 승인했다.

릴리와 인사이트(Incyte Corporation)는 FDA가 올루미언트 2mg을 하나 이상의 종양괴사인자(TNF) 억제제 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스관절염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 1일(현지시간) 발표했다.

올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로 이미 전 세계 40개 이상의 국가에서 승인된 의약품이다.

두 회사에 의하면 올루미언트는 다른 JAK 억제제 또는 생물학적 항류마티스제(bDMARDs), 아자티오프린(azathioprine)과 사이클로스포린(cyclosporine) 같은 면역억제제와 함께 사용하는 것이 권고되지 않는다. 올루미언트는 단독투여하거나 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 다른 비-생물학적 항류마티스제와 병용투여할 수 있다.

릴리의 바이오의약품사업 대표 크리스티 쇼는 “미국 내 류마티스관절염 환자에게 효과적인 치료옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝히며 “TNF 억제제에 반응하지 않는 류마티스관절염 환자는 대개 가장 치료하기 어려운 유형의 환자로 간주된다”고 말했다.

다만 릴리는 FDA에 올루미언트 2mg과 4mg의 승인을 신청했었는데 4mg의 승인은 거절됐다. 앞서 FDA의 자문위원회는 2mg의 승인은 권고하지만 4mg은 안전성 문제 때문에 승인하지 말아야 한다는 의견을 제시한 바 있다.

올루미언트 제품 정보에는 중대한 감염, 악성종양, 혈전증 위험에 대한 박스경고문이 표기된다. 릴리와 인사이트는 류마티스관절염 환자를 대상으로 바리시티닙의 장기 안전성을 평가하는 임상시험을 실시하기로 FDA와 합의했다.

시장분석가들은 FDA가 당초 예상됐던 것보다 더 제한적인 범위에서 올루미언트를 사용하도록 결정했다며 두 회사의 사업 기회가 제한될 것이라고 관측하고 있다. 로이터통신 보도에 따르면 미국 투자은행 모건스탠리의 데이비드 라이징어 애널리스트는 자문위원회가 권고했던 것보다 더 부정적인 결과라며 자문위원회는 올루미언트를 메토트렉세이트 저항성 환자를 위한 치료제로 승인하는 것에 대해 긍정적이었다고 전했다.

릴리는 미국 내에서 올루미언트를 2분기 말에 발매할 예정이다. 릴리는 주요 TNF 억제제보다 60% 낮은 가격으로 올루미언트를 제공할 계획이라고 밝혔다.