화이자, 젤잔즈 美서 궤양성 대장염 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙)를 궤양성 대장염 치료제로 승인했다.

화이자는 FDA가 젤잔즈를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 30일(현지시간) 발표했다. 젤잔즈는 이 적응증에 대해서는 최소 8주 이상 1일 2회 10mg 복용 이후 1일 2회 5mg 또는 1일 2회 10mg을 복용하도록 허가됐다.

젤잔즈는 미국 내에서 이 환자를 위해 승인된 최초의 경구용 치료제이자 첫 JAK(Janus kinase) 억제제다. FDA에 의하면 만성 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염에 승인된 다른 치료제들의 경우 정맥 주입 또는 피하주사를 통해 투여해야 한다. 젤잔즈를 궤양성대장염에 대한 다른 생물학적 치료제나 면역억제제와 병용투여하는 것은 권고되지 않는다.

이 승인은 임상 3상 시험 3건과 현재 진행 중인 개방표지 장기 연장 연구에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 임상 3상 시험 3건에서는 각각의 일차 평가변수들이 모두 충족된 것으로 나타났다.

임상시험 2건에서 젤잔즈 10mg은 8주째 17~18% 환자의 관해를 유도한 것으로 나타났다. 8주째 임상적 반응에 도달한 환자에 대한 연구에서는 젤잔즈 5mg 또는 10mg이 52주째 치료군 중 각각 34%, 41%의 관해를 유도한 것으로 확인됐다. 8주 치료 이후 관해에 도달한 뒤 5mg, 10mg으로 치료를 받은 환자 중 35%, 47%는 지속적인 탈-스테로이드 관해를 달성했다.

궤양성 대장염 프로그램 도중 젤잔즈 투여군에서는 대상포진, 기회감염 같은 중대한 감염, 악성종양, 위장관 천공, 검사치 이상 등의 위해성이 보고됐다. 젤잔즈의 제품 정보에는 심각한 감염증, 악성 종양 발생 위험에 대한 박스경고문이 표기돼 있다.

화이자 염증·면역사업부 대표 마이클 고틀러는 “궤양성 대장염은 환자의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성적인 염증성 장 질환이며 현재 이용 가능한 치료대안이 제한적이다”고 설명했다. 이어 “이 승인을 통해 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓는 성인 환자들이 탈-스테로이드 관해에 도달하고 유지하는데 도움이 될 수 있는 경구용 대안을 갖게 됐다”고 강조했다.

미국 내에서 젤잔즈는 2012년에 류마티스관절염 치료제, 2017년에 건선성 관절염 치료제로 승인된 바 있다. 톰슨로이터 I/B/E/S에 따르면 젤잔즈 매출은 2019년에 21억6000만 달러를 기록할 것이라고 전망되고 있다. 지난해 젤잔즈 매출은 13억5000만 달러였다.