美FDA, 폐경기 여성 성교통 치료제 임벡시 승인

미국 식품의약국(FDA)이 테라퓨틱스MD(TherapeuticsMD)의 임벡시(Imvexxy, estradiol vaginal inserts)를 폐경으로 인한 성교통에 대한 치료제로 승인했다.

미국 여성건강 전문기업 테라퓨틱스MD는 FDA가 임벡시를 폐경으로 인한 외음부 및 질 위축증 증상인 중등도에서 중증의 성교통에 대한 치료제로 승인했다고 30일(현지시간) 발표했다.

외음부 및 질 위축증은 폐경으로 인해 여성호르몬인 에스트로겐 생산이 감소하면서 발생하는 질환이다.

테레퓨틱스MD에 의하면 임벡시는 4mcg과 10mcg 용량으로 이용 가능한 유일한 질내 에스트라디올 제품이다. 4mcg 용량은 미국 내에서 승인된 에스트라디올 약물 중 가장 낮은 용량이라고 한다.

FDA는 작년에 안전성 자료가 부족하다는 이유로 임벡시의 승인을 거절한 적이 있다. 하지만 테라퓨틱스MD와 논의 이후 추가적인 승인 전 연구를 요청하지는 않기로 합의했다.

이 대신에 테라퓨틱스MD는 승인 후 관찰 연구를 실시할 예정이다. 다만 임벡시의 제품 정보에는 자궁내막암, 심혈관질환, 유방암, 치매 등의 발생 위험에 대한 박스경고문이 표기된다.

테라퓨틱스MD의 브라이언 버닉 최고임상책임자는 “임벡시는 현재 시중에 있는 많은 제품들의 평균적인 용량에 들어있는 소량의 에스트로겐을 제공하는 생체동일 에스트로겐 제품”이라고 설명했다.

그러면서 별도의 기구가 필요하지 않은 유일한 제품이며 완전히 용해되기 때문에 하루 중 언제든지 사용할 수 있다고 부연했다.

테라퓨틱스MD의 로버트 피니지오 최고경영자는 FDA에 의해 승인된 자사의 첫 번째 제품인 임벡시를 시장에 선보일 수 있게 돼 기쁘다고 밝혔다. 이어 “임벡시는 10~30년 동안 판매돼 온 다른 제품들과 비슷한 수준의 가격으로 제공될 것”이라고 전했다.

로이터통신 보도에 의하면 제프리스(Jefferies)의 매튜 앤드류스 애널리스트는 향후 미국 내에서 임벡시 매출이 최대 6억5000만 달러를 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.