노보 노디스크, "새 경구용 당뇨약 '자디앙'보다 우수"

덴마크 제약기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 임상 3a상 시험에서 경구용 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)가 자디앙(Jardiance, empagliflozin)보다 효능이 더 우수한 것으로 나타났다고 발표했다.

노보 노디스크는 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 경구용 세마글루타이드를 평가하기 위해 실시된 두 번째 임상 3a상 시험인 PIONEER 2의 주요 결과를 29일(현지시간) 공개했다.

경구용 세마글루타이드는 하루 1회 복용하는 새로운 GLP-1 유사체다. PIONEER 2는 제2형 당뇨병 환자 816명을 대상으로 52주 동안 진행된 개방표지 임상시험으로 경구용 세마클루타이드 14mg과 베링거인겔하임의 엠파글리플로진 25mg을 비교하기 위한 연구였다.

노보 노디스크는 PIONEER 2 연구에서 경구용 세마글루타이드의 효과를 평가하기 위해 2가지의 통계적 접근법이 적용됐다고 설명했다.

일차 통계적 접근법은 치료 중단 및 응급의약품 사용에 관계없이 효과를 평가하는 것이며 이차 통계적 접근법은 치료를 진행 중이고 응급의약품을 사용하지 않았을 때 효과를 기술하는 것이라고 한다.

시험 결과 일차 통계적 접근법에 따른 일차 목표가 달성된 것으로 나타났다. 경구용 세마글루타이드는 26주째 엠파글리플로진에 비해 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선시키는 것으로 증명됐다. 하지만 체중 감소 측면에서는 경구용 세마글루타이드와 엠파글리플로진 간의 유의한 차이가 관찰되지 않는 것으로 확인됐다.

이차 통계적 접근법을 적용했을 때는 경구용 세마글루타이드로 치료를 받은 환자들의 당화혈색소 수치가 26주째 1.4% 개선, 52주째 1.3% 개선된 것으로 나타났으며 이에 비해 엠파글리플로진 투여군은 각각 0.9%, 0.8% 개선된 것으로 조사됐다.

또한 세마글루타이드 투여군은 26주째 체중이 4.2kg 감소, 52주째 4.7kg 감소했으며 이에 비해 엠파글리플로진 투여군은 체중이 3.8kg 감소한 것으로 집계됐다. 52주째 체중 감소 측면에서 두 치료군 간의 차이는 통계적으로 유의한 수준인 것으로 간주됐다.

이차 통계적 접근법을 적용했을 때 52주째에 미국당뇨병학회 치료목표인 당화혈색소 7.0% 미만에 도달한 환자 비율은 세마글루타이드 투여군이 72%, 엠파글리플로진 투여군이 47%인 것으로 나타났다.

경구용 세마글루타이드의 내약성은 양호했으며 프로파일이 GLP-1 기반 치료와 유사한 것으로 보고됐다. 이상사건으로 인한 치료 중단 비율은 세마글루타이드 투여군이 11%, 엠파글리플로진 투여군이 4%였다.

노보 노디스크의 매즈 크록스고드 톰슨 최고과학책임자는 “경구용 세마글루타이드로 치료를 받은 환자들이 치료 1년째 엠파글리플로진 치료군에 비해 혈당 및 체중이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 증명돼 매우 기쁘다”고 말했다.

이어 “PIONEER 2는 경구용 세마글루타이드를 개발하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 밝히며 현재 진행 중인 다른 PIONEER 임상시험들을 통해 세마글루타이드에 대한 임상 프로파일을 더 잘 이해할 수 있길 기대하고 있다고 덧붙였다.

노보 노디스크는 작년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세마글루타이드를 매주 1회 투여하는 주사용 제제로 승인받은 뒤 올해 초에 미국 내에서 오젬픽(Ozempic)이라는 제품명으로 발매했다. 경구용 세마글루타이드는 2020년 정도에 발매될 것으로 예상되고 있다.