록소-바이엘 라로트렉티닙, 美서 우선 심사

미국 식품의약국(FDA)이 록소 온콜로지(Loxo Oncology)와 바이엘(Bayer)의 암 치료제 라로트렉티닙(Larotrectinib)을 우선 심사 대상으로 지정했다.

미국 바이오제약기업 록소 온콜로지는 FDA가 라로트렉티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 29일(현지시간) 발표했다.

록소 온콜로지는 라로트렉티닙을 국소 진행성 또는 전이성 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자융합 고형종양을 앓는 성인 및 소아 환자를 위한 치료제로 신청했다. FDA는 라로트렉티닙에 대한 심사를 올해 11월 26일까지 진행하기로 했다.

라로트렉티닙은 NTRK 유전자융합이 있는 암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있는 경구용 고도 선택적 트로포미오신 수용체 키나아제(TRK) 억제제다. 임상시험에서 환자 연령 또는 종양 유형에 관계없이 NTRK 유전자 융합이 있는 암 환자에게 항-종양 효과를 제공하는 것으로 나타났다.

록소 온콜로지의 조쉬 빌렌커 최고경영자는 “라로트렉티닙 신약승인신청이 접수되고 우선 심사 상태로 지정돼 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “라로트렉티닙은 암이 시작된 부위 대신 암 유전학을 기반으로 하는 암 치료법으로의 중요한 변화를 의미한다”고 강조했다.

FDA는 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방 측면에서 안전성 또는 효과를 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 대해 우선 심사 대상으로 지정하고 있다. 라로트렉티닙은 FDA에 의해 혁신치료제, 희귀소아질환, 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

록소 온콜로지는 바이엘과 제휴를 맺고 라로트렉티닙 개발과 상용화를 추진 중이다. 바이엘은 올해 안에 유럽 당국에 판매허가신청(MAA)을 제출할 계획이다.