美FDA, 심지아 판상 건선 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 벨기에 제약기업 UCB의 심지아(Cimzia, certolizumab pegol)를 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.

UCB는 FDA가 심지아를 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증의 성인 판상 건선에 대한 치료제로 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

심지아는 미국에서 이 적응증에 승인된 의약품 중 Fc 부위가 없는 첫 페길화 항-TNF(종양괴사인자) 치료대안이다. UCB는 이 승인을 통해 미충족 수요가 상당한 피부-면역학 분야에 진입하게 됐다고 밝혔다.

FDA는 CIMPASI-1, CIMPASI-2, CIMPACT로 구성된 임상 3상 개발 프로그램의 자료를 근거로 승인 결정을 내렸다. 이 임상시험들은 약 1000명의 환자를 대상으로 실시됐다.

연구를 진행한 미국 뉴욕 의과대학의 앨리스 고틀리브 피부과 교수는 심지아는 판상 건선에 대한 임상 3상 개발 프로그램에서 16주째 유의한 개선효과를 제공한 것으로 증명됐으며 48주째까지 임상적으로 의미 있는 반응이 유지된 것으로 나타났다고 설명했다.

그러면서 “이 승인은 환자 및 의료전문가에게 지속적인 질병 조절 효과를 제공하는 강력한 새 생물학적 옵션을 제시한다”고 말했다.

UCB에 의하면 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자에 대한 심지아 권장 용법은 격주로 400mg씩 투여하는 것이다. 일부 환자에서는 처음과 2주째, 4주째 400mg을 투여한 뒤 이후부터는 격주로 200mg씩 투여할 수 있다.

고틀리브 교수는 심지아의 2가지 용법이 각 환자에 맞는 치료를 가능하게 한다고 강조했다. 또한 심지아는 생물의약품 치료경험이 없는 환자와 이전에 다른 생물의약품으로 치료받은 경험이 있는 환자에게 비슷한 효능을 제공하는 것으로 입증됐다고 덧붙였다.

심지아는 이전에 미국 내에서 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염 환자, 성인 활동성 건선성 관절염 환자, 성인 활동성 강직성 척추염 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

이외에도 전통적인 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 환자에서 징후 및 증상 감소와 임상 반응 유지를 위한 치료제로도 허가됐다.