美FDA, 렌비마 적응증 추가 신청 심사기간 연장

에자이와 미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국(FDA)이 렌비마(Lenvima, 렌바티닙) 적응증 추가 신청에 대한 심사 기간을 연장했다고 발표했다.

에자이와 MSD는 렌비마를 절제불가능 간세포암 환자를 위한 1차 치료제로 승인받기 위해 FDA에 보충적 신약승인신청을 제출했다. 두 회사의 24일(현지시간) 발표에 따르면 FDA는 심사를 위한 시간이 더 필요하다며 심사완료 예정일을 5월 24일에서 8월 24일로 3개월가량 연기하기로 결정했다.

승인 신청을 추진 중인 에자이는 심사를 돕기 위해 FDA와 밀접히 협력하고 있다고 밝혔다.

현재 미국 내에서 렌비마는 국소 재발성 또는 전이성, 진행성 방사성 요오드 불응의 분화 갑상선암에 대한 치료제로 승인됐다. 또한 이전에 1가지의 항-혈관형성 치료를 받은 진행성 신세포암 환자를 위한 에베로리무스(everolimus)와의 병용요법으로도 허가됐다.

에자이와 MSD는 지난 3월에 렌비마 공동 개발 및 공동 상용화를 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이 계약에 따라 두 회사는 렌비마를 단독요법 및 항-PD-1 치료제와의 병용요법으로 개발하고 상용화할 계획이다. 두 회사는 6가지의 암 유형에 대한 적응증 11종에 대해 병용요법을 평가하기 위해 다수의 새로운 임상시험을 시작할 것이라고 전했다.