美애질, FDA의 피임패치 승인 거절에 항의 계획

미국 제약회사 애질 테라퓨틱스(Agile Therapeutics)는 피임용 경피 패치에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 결정에 항의할 것이라고 발표했다.

지난 18일(현지시간) 이러한 소식이 전해진 뒤 애질의 주가는 70% 이상 급락했다.

FDA는 애질의 스티커형 피임제 트월라(Twirla)의 승인을 이미 두 차례 거절한 적이 있다. 로이터통신의 보도에 따르면 애질은 FDA가 이 패치의 부착 특성과 관련해 우려를 갖고 있다고 전했다.

FDA는 4월 16일에 열린 회의에서 트월라의 일부 특성을 다시 만들 필요가 있으며 새 연구를 시행할 것을 요구했다고 한다.

트월라는 여러 여성 호르몬이 복합적으로 들어있으며 3주 동안 주 1회 부착할 경우 효과가 나타나도록 만들어졌다. 하지만 FDA는 부착 특성의 문제 때문에 피임에 필요한 양의 호르몬이 전달되지 않을 수 있다고 지적했다.

애질의 알 알토마리 최고경영자는 FDA의 평가에 동의하지 않으며 분쟁 해결 절차를 추진할 계획이라고 밝혔다. 또한 “FDA의 피드백을 고려할 때 기업 운영에 필요한 자금 조달 능력을 확대할 수 있는 방법을 찾기 위해 사업 계획을 재평가할 것”이라고 말했다.

애질은 분쟁 해결을 위한 각 절차마다 60일 소요될 것이며 올해 안에 해결되길 바라고 있다고 덧붙였다.