GSK HIV 치료제, 선천성 결함 유발 가능성

미국과 유럽 의약품 규제당국들이 글락소스미스클라인(GSK)의 HIV 치료제 돌루테그라비르(dolutegravir)에 대해 심각한 선천성 결함과 연관이 있을 수 있다고 경고했다.

로이터통신의 18일(현지시간) 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 돌루테그라비르에 관한 자료를 검토 중이라고 발표했다.

이는 아프리카 보츠와나 내에서 실시된 연구 도중 의약품 복용 기간 동안에 임신한 여성에게서 신경관 결함을 지닌 아이가 태어난 사례가 4건 보고됐기 때문이다.

GSK 측은 잠재적인 위험성을 더 잘 이해하기 위해 당국과 협력 중이라고 밝혔다. 그러면서 돌루테그라비르와 이 유형의 선천성 결함을 연결시키는 메커니즘은 알려진 바 없으며 전임상 연구 도중 이와 관련 있는 발견은 없었다고 전했다.

또한 “대개의 경우 동물실험 모델을 통해 약물 유발성 선천성 결함을 예측할 수 있다”며 “동물 모델에서 관찰되지 않은 선천성 결함이 사람에서 발견되는 것은 매우 드문 일”이라고 주장했다.

그럼에도 불구하고 EMA는 임신을 원하고 있는 여성에게 돌루테그라비르를 처방하지 않아야 하며 돌루테그라비르를 복용 중인 여성의 경우 효과적인 피임법을 사용해야만 한다고 강조했다.

신경관 결함은 임신 초기에 척수, 뇌 및 관련 구조들이 적절하게 형성되지 않았을 때 발생할 수 있는 선천성 결함이다. 엽산 결핍증, 비만 등이 위험요인인 것으로 알려져 있다.

돌루테그라비르는 인테그레이스 억제제이며 티비케이(Tivicay), 트리멕(Triumeq)에 들어있는 성분이다. HIV 효소를 억제해 바이러스 증식을 막고 체내 바이러스 양을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

세계보건기구는 이미 불충분한 안전성 및 효능 자료 때문에 임신 도중이나 수유 도중에는 이 의약품 사용을 피할 것을 권하고 있다.