美FDA, 제네릭 경쟁 막은 제약사 목록 발표

미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 의약품 발매 지연 행위를 한 것으로 추정되는 제약회사 목록을 발표했다.

로이터통신의 17일(현지시간) 보도에 의하면 FDA는 다수의 제약회사들이 시장 내 제네릭 경쟁을 지연시키기 위해 의약품에 대한 접근성을 부적절하게 차단한 것으로 추정된다고 밝혔다.

이는 도널드 트럼프 미국 대통령이 최근 발표한 약값 인하 계획의 일환인 것으로 보이고 있다. 미국 정부는 약값 인하를 위해 값싼 제네릭 의약품의 시장 진입을 통한 경쟁 확대를 유도하고 있다.

하지만 제약회사들은 이번 FDA의 발표에 즉시 반발했다. 제약회사 측은 FDA가 밝힌 목록에는 더 이상 유효하지 않은 내용과 이미 제네릭 경쟁이 진행 중인 의약품이 포함됐다고 지적했다.

FDA는 2005년 이후 제네릭 제약회사로부터 받은 모든 의약품 조사결과를 포함시켜 이 목록을 발표했다고 한다. 여기에는 세엘진, 존슨앤드존슨, 길리어드 사이언스, 노바티스 등 대형 제약사들도 포함됐다.

FDA는 이 목록에 있는 기업들의 경우 제네릭 제약사가 자사의 의약품에 접근하지 못하게 하기 위해 FDA의 안전성 규정이나 다른 전략을 이용한 것으로 보인다고 설명했다.

FDA에 의하면 특허제품 샘플에 접근할 수 없는 제네릭 제약사들은 제네릭 의약품을 개발하지 못할 수 있다.

FDA의 스콧 고틀리브 국장은 제네릭 의약품 개발을 위해 항상 브랜드 의약품 샘플을 확보할 수 있어야 한다고 강조했다. 이는 안전상의 이유로 인해 의약품에 대한 접근성이 제한된 경우에도 마찬가지로 적용된다고 전했다.

그러면서 안전상의 이유가 없음에도 불구하고 제품 접근성이 차단될 수 있는 사례를 반독점행위 조사권한을 가진 미국 연방거래위원회에 알리고 있다고 덧붙였다.

FDA에 의하면 일부 제약회사들은 제네릭 제약사들이 시장에서 정당한 가치를 주고 특허의약품을 구매하는 것도 어렵게 만드는 전략을 취한 것으로 알려졌다.

이러한 FDA의 발표에 대해 미국 제약협회(PhRMA)는 전후 사정에 대한 내용이 없으며 여러 문제들이 섞여있다고 반박했다. 이어 FDA에 불만사항이 접수된 제품과 안전성 결정 서한이 요청된 제품을 구분하는 것이 중요하다고 주장했다.

RBC 캐피털 마켓츠의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트는 FDA의 목록이 시장에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라고 전망했다.