美FDA, 마약성 의약품 금단증상 치료제 승인
증상 완화 효과 확인...첫 비마약성 제제
미국 식품의약국(FDA)이 US 월드메즈(US WorldMeds)의 루세미라(Lycemyra, lofexidine)를 마약성 의약품(오피오이드, opioid) 금단증상 관리를 위한 치료제로 승인했다.
US 월드메즈는 FDA가 루세미라를 갑작스러운 마약성 의약품 사용 중단을 위해 마약성 의약품 금단증상을 완화하는 용도로 허가했다고 16일(현지시간) 발표했다. 루세미라는 FDA가 금단증상 완화 용도로 승인한 최초이자 유일한 비-마약성 치료제다.
FDA는 우선 심사 절차 하에 루세미라에 대한 심사를 완료했다. 우선 심사는 심각한 질환을 치료, 진단, 예방하는데 있어 안전성 또는 효과성을 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품을 위한 제도다.
루세미라는 급성의 고통스러운 마약성 의약품 금단증상을 유발하는 신경화학적 서지(surge) 현상을 억제한다. 금단증상으로는 통증, 근육경련, 위경련, 근육긴장, 심계항진, 불면증, 추운 느낌, 눈물흘림, 하품, 아픈 느낌 등이 있다.
루세미라는 마약성 의약품 사용장애(opioid use disorder)에 대한 치료제로는 허가되지 않았다. 루세미라의 용법용량은 금단증상이 가장 심한 기간에 0.18mg 정제 3알을 하루 4~6시간 간격으로 4차례 복용하는 것이다. 최대 14일 동안 치료를 계속할 수 있으며 2~4일에 걸쳐 점진적으로 용량을 감소한 뒤 치료를 중단해야 한다.
루세미라 승인은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 2건과 개방표지 연구, 약리학 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. US 월드메즈는 이 제품 개발이 미국국립보건원 산하 국립약물남용연구소의 지원을 받아 진행됐다고 밝혔다.
임상시험에서 루세미라로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 심각한 금단증상을 더 적게 경험했으며 7일의 마약성 의약품 중단 치료를 완료한 비율이 더 높은 것으로 나타났다. 부작용으로는 저혈압, 가벼운 현기증, 느린 심장박동, 어지럼증, 졸음, 구강건조증 등이 보고됐다.
US 월드메즈의 설립자이자 최고경영자인 브레킨릿지 존스는 “루세미라는 마약성 의약품 사용 중단을 원하고 있으며 금단증상으로 인해 고심하는 사람에게 새 희망을 제공한다”고 말했다.
루세미라는 미국 내에서 올해 8월에 발매될 것으로 예상되고 있다.